식약처, 2017년 의약품 안전관리책임자 교육 실시

2년 마다 안전관리 교육 16시간 반드시 이수해야

식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육을 실시한다고 밝혔다.

해당 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리 업무를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 2017년에는 5차례 교육을 실시할 계획이다.

주요 교육내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.

특히, 의약품 허가 신청 시 ‘시판 후 안전관리기준(GVP)’에 따라 제출된 ‘위해성 관리계획’의 이행과 평가에 대한 내용도 안내한다.

의약품 안전관리책임자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다.

식약처 관계자는 "교육을 통해 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

첫 번째 교육은 오는 2월 9일부터 10일까지 한국의약품안전관리원에서 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr) 를 통해 1월 31일까지 신청하면 된다.