국산 바이오시밀러 글로벌 시장 선점

약업계 10대뉴스 下, ICH 정회원 가입으로 국제 경쟁력 강화

다사다난했던 한해가 저물어가고 있다. 2016년 제약업계에도 다양한 일들이 끊이지 않고 벌어졌다. 한미약품의 대규모 기술수출 계약과 임상시험 중단 늦장공시 논란, 정부의 보험약가제도 개편 등 정부 정책 및 산업계에서 다양한 움직임을 보여줬다. 2016년 제약업계에서 벌어졌던 주요 이슈에 대해 정리해 보았다. [편집자 주]

C형 간염 완치 시대 개막

대규모 감염 사태가 발생하면서 사회적 이슈로 부각된 C형 간염의 완치시대가 도래했다.

한국BMS에서 '다클린자/순베프라' 병용요법이 지난해 건강보험 급여를 받게 되면서 C형 간염치료의 시대가 열렸다.

다만 유전자 1b형에 국한된 것이기에 전체 환자에 대한 완치라고 보기는 어려웠다.

길리어드사이언스의 '소발디'와 '하보니'가 보험급여가 이뤄짐에 따라 전체 C형 간염 환자에 대한 완치시대가 도래하게 됐다.

'소발디'는 국내 출시된지 5개월만에 원외처방액이 256억원에 달할 정도로 급속하게 성장했다. '하보니'도 98억원의 원외처방액을 기록했다.

내년 상반기에는 한국MSD에서 1형 C형 간염 환자를 주 타깃으로 한 '제파티어'가 국내 출시될 예정이어서 '다클린자/순베프라'와 경쟁이 불가피할 전망이다.

국산 바이오시밀러 세계 시장 점령

셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 유럽 출시 1년만에 시장점유율 40%를 달성하면서, 내수 중심에 머물러 온 국내 제약산업의 타겟 시장을 해외로 확대한 혁신적인 사례로 평가받고 있다. 

'램시마'는 미국 시장에도 진출에 성공하면서 매출 규모가 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.

셀트리온헬스케어는 화이자로부터 최근 구매주문서(PO)를 수령했고, 연내 통관 기준으로 약 2600억원 규모의 물량을 미국으로 출하한다는 계획이다.

삼성바이오피스에서 개발한 엔브렐의 바이오시밀러인 '브렌시스'가 MSD를 통해서 시판되고 있다.

바이오시밀러 개발의 선두그룹을 국내 제약사가 형성하고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장을 선점할 것으로 보고 있다.

식약처 의약품 수출분야 기반 강화

미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 의약품 규제분야 국제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 공식 가입함으로써 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.

ICH 가입으로 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것이란 설명이다.

WHO와 백신분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조.품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 되었다.

페루 보건부와 업무협약을 체결해 우리나라 의약품 기준 규격을 정하고 있는 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 등록하기로 합의했다.

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약 체결을 통해 우리나라 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘렸다.

돔페리돈 안전성 논란

국정감사에서 돔페리돈에 대한 안전성 논란이 발생했다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 임산부 금기약물인 돔페리돈을 모유촉진제로 처방되고 있다고 지적했다.

대한소아청소년과의사회 등에서 전혜숙 의원의 주장에 대해 강하게 반발했다.

일선 의료진이 현장의 충분한 검토를 통해 안전하게 처방하고 있으며 실제 부작용이 발생하는 것은 아니다고 반박했다.

식약처는 중앙약사심의원회 자문을 통해 돔페리돈을 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등을 허가사항에 반영했다.

약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다.

수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다는 설명이다.

휴온스, 일동제약, 신풍제약 지주사 전환

올해 휴온스와 일동제약, 신풍제약이 지주사 체제로 전환했다.

휴온스는 5월에 지주회사인 휴온스글로벌과 사업회사인 휴온스로 분할했다.

휴온스글로벌 윤성태 대표는 "휴온스글로벌은 기업지배구조의 투명화와 경영안정성 증대에 지대한 역할을 할 것"이라며 "휴온스를 비롯한 휴메딕스와 휴베나, 휴니즈는 독립적인 경영과 객관적인 성과평가로 인해 더욱 발전할 것"이라고 밝혔다.

일동제약은 8월에 기업분할을 통해 일동홀딩스 및 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크로 새롭게 출범했다.

일동홀딩스는 존속회사로서 사업회사에 대한 투자 및 관리 업무를 담당하며 인적분할을 통해 새롭게 탄생하는 일동제약은 오너 3세인 윤웅섭 사장이 회사를 이끌며 기존의 의약품 관련 사업을 담당한다.

물적분할을 통해 신설되는 일동바이오사이언스와 일동히알테크는 각각 프로바이오틱스 등 바이오 관련 사업, 히알루론산 관련 사업을 영위한다.

신풍제약은 4월에 지주회사 체제로 전환했다. 신풍제약은 기업경영에 대한 책임소재의 명확화와 경영의 투명성과 기업의 안정화를 위해 신풍제약 보통주를 송암사에 현물출자했다.

신풍제약 관계자는 "지주회사 체제 전환으로 지주회사와 사업회사의 역할 구분을 통한 책임경영 강화와 신속하고 전문적인 의사결정 또한 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중시켜 글로벌 제약사로의 도약할 뿐만 아니라 기업의 경쟁력강화와 성장 및 이익 실현 극대화를 꾀할 것이다"고 밝힌바 있다.