에스포젠주·아캄프로세이트 부작용 추가

식약청, 재심사 결과 허가사항 변경

식품의약품안전청의 재심사 결과 유전자재조합 의약품인 빈혈치료제 인에리스로포이에틴 알파형제제, 알코올 중독증 치료제 아캄프로세이트칼슘 등 2품목이 허가사항 변경 지시를 받았다.
 
식약청은 ㈜엘지생명과학의 ‘에스포젠주’의 재심사 결과 국내 인에리스로포이에틴 알파형제제에 대해 허가사항 중 부작용 란에 이번에 보고된 부작용을 추가·변경토록 했다.
 
국내 총 2064명을 대상으로 실시된 이번 재심사에서는 75명의 환자에서 이상반응이 보고된 것으로 조사됐으며, 이 중 혈압상승이 28건으로 가장 많았고, 호흡곤란·혈전증·두통·혈청칼륨상승·가려움·오심 등도 이상반응으로 보고됐다.
 
특히 중대한 이상반응으로는 이식동정맥폐색·뇌출혈 등이, 예상하지 못한 이상반응에는 경미한 박리성피부염·기침·혈뇨 등이 포함됐다.
 
또한 식약청은 환인제약의 ‘환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)’에 대해서도 해당 품목에 대해 1개월 내에 허가사항을 변경토록 했다.
 
이번 조치에서 식약청은 허가사항에서 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하인 중증 신부전 환자와 중증 간부전 환자의 경우 투여해서는 안된다고 분명히 하고, 이번 재심사에서 약의 투여와 관련된 이상반응으로 두통, 복통, 요통, 감염, 인플루엔자증후군, 흉통, 발열, 고의적인 과량복용, 권태, 알러지반응, 고름집, 목의 통증, 헤르니아, 고의적인 외상, 안면부종, 광과민반응, 복부확장, 급사 등이 보고됐다고 밝혔다.
 
또한 심혈관계, 소화기계, 내분비계, 혈액 및 림프계, 영양 및 대사계, 근골격계, 정신계, 호흡기계, 피부 및 부속기계, 특수감각계, 생식기계 등의 이상반응을 추가했다.
 
아울러 식약청은 ‘일반적 주의사항’을 신설, ‘이 약은 금주에서 오는 금단증상을 감소시키거나 소실시키지 않는다’는 사항을 첨부했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-04