프라닥사, 자렐토 대비 주요 출혈 위험 낮아

프라닥사와 자렐토의 실제 상황 분석 결과를 비교한 독립적인 연구 결과

베링거인겔하임은 미국 식품의약국(U.S. FDA) 연구자가 실시한 대규모 관찰 연구 결과, 심방세동 환자에서 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염, 150mg 1일 2회)가 리바록사반(제품명:자렐토, 20mg 1일 1회) 대비 두개 내 출혈, 주요 두개 외 출혈 및 위장관 출혈을 보인 비율이 더 낮았다고 밝혔다.

JAMA 내과학회지(JAMA Internal Medicine)에 발표된 이번 관찰 연구 결과는 11만8891명의 심방세동 환자의 데이터를 분석한 것으로 현재까지 두 가지의 약물을 비교한 가장 큰 규모의 관찰 연구다.

미국 식품의약국 그레이엄 등이 저술했으며 가장 흔한 불규칙한 심장 리듬 장애인 심방세동 환자에서의 뇌졸중, 출혈 및 사망의 위험률을 후향적으로 비교했다.

팍스(Parks)  및 레드버그(Redberg)는 해당 문헌에 대한 편집자 주를 통해 “항응고제를 선택할 때 환자 별로 뇌졸중 예방이라는 유익성과 출혈이라는 위해성에 대해 가장 균형을 잘 갖춘 제품에 대한 정보가 제공되어야 한다”고 권고 했다.

연구의 주요 결과로서 프라닥사150mg은 리바록사반 20mg 대비 주요 두개 외, 주요 위장관 및 두개 내 출혈에 대해 유의하게 낮은 발생률을 나타냈다. 다른 일차 평가변수인 혈전색전성 뇌졸중 및 사망률에 대해서는 두 치료제 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 이차 유효성 평가변수에 대해서는 두 치료제가 비슷하거나, 프라닥사 150mg 가 우수한 것으로 확인됐다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 요르그 크로이처(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 JAMA에 게재된 최신 분석 결과는 프라닥사의 우수한 안전성 프로파일 및 일상적인 임상 현실에서의 광범위한 심방세동 환자에게 제공된 유익성을 분명히 강조하고 있다”며 “이번 연구 결과는 환자에게 최선의 치료 혜택을 제공하고자 하는 의사들에게 의미 있는 근거를 제시한다”고 설명했다.

프라닥사의 RE-LY 연구를 통해 확인된 긍정적인 안전성 프로파일은 다양한 출처에서 진행된 다수의 연구를 통해 실제 임상 진료에서도 재차 확인이 되고 있다.

프락스바인드는 프라닥사의 항응고 효과의 즉각적인 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서, 유럽의 2500개 이상 병원을 포함해 전세계 5500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다.