식약처, 의약품 품질심사 해외 전문가 초청 국제 심포지움 개최

'미래지향적 의약품 품질심사의 국제조화' 주제로

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 품질심사 국제조화를 위한 해외 전문가 초청 국제 심포지움’을  10일 더케이 호텔에서 개최한다고 밝혔다.

심포지움은 ‘미래지향적 의약품 품질심사의 국제조화’란 주제로 국내개발 의약품 글로벌 시장진출을 지원하기 위해 일본 등 선진국 품질심사 동향 및 국내 품질심사 최근 동향을 소개하기 위해 마련되었으며, 한국법제학회(KFDC)와 공동으로 개최했다.

주요 내용은 ▲일본 의약품 품질심사 동향 ▲EU 용출시험 동향 ▲미국 표준품 관리 ▲실험계획법(DOE) 설계 및 실제사례 ▲소화효소제의 개발 및 품질관리 전략 ▲의약품 품질심사 최근 동향 등이다.

일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 품질심사전문가, 독일 제약회사 용출시험 전문가, 미국약전위원회(USPC) 표준품 전문가 등이 연자로 참석했다.

안전평가원 관계자는 "이번 심포지움을 통해 국내 제약사를 비롯한 의약품 개발 벤처기업, 연구·개발자 등이 일본, 미국, EU 등의 허가·심사 기준 및 최신동향을 이해해 해외로 진출하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.