애브비 '벨리파립' 미 FDA NSCLC 희귀의약품으로 지정받아

화학요법 또는 방사선 요법과 벨리파립의 병용치료법 연구 중

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 벨리파립을 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다. 벨리파립은 경구용 PARP 억제제로, 진행성 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 치료에 있어 항암화학 요법인 카르보플라틴(carboplatin), 파클리탁셀(paclitaxel)이나 방사선 치료와의 병용치료제로 연구 중이다.

PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 체내에서 자연 생성되는 효소이다. 이러한 복구 작용은 건강한 세포의 무결성을 유지하는 데 유용하지만, 암세포의 DNA까지 복구해서 암세포의 생존에 도움을 준다.

연구자들은 PARP 억제제인 벨리파립을 항암화학 요법이나 방사선 등의 DNA를 손상시키는 치료법과 병용할 경우 암세포의 DNA 손상 복구 속도를 늦추어,  세포를 사멸시킬 수 있는 가능성을 연구하고 있다.

비소세포성 폐암은 미국에서 가장 흔히 나타나는 폐암 유형으로, 폐암 진단 사례의 약80~85%를 차지한다. 폐암 환자 생존률은 진단 시 암의 진행 단계나 범위에 따라 달라진다. 편평상피 세포암은 비소세포폐암 사례의 약 25~30%를 차지한다. 폐의 중부 기도에서 흔히 발견되며 주로 흡연 경력이 있는 환자와 연관성이 있다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “폐암은 미국에서 암 관련 사망의 주요 원인이며, 말기에 진단을 받았을 경우 특히 치료가 어렵다. 벨리파립의 희귀의약품 지정은 진행성 편평 비소세포 폐암 환자의 치료가 절실하다는 것을 보여주는 것이다. 애브비는 고형 종양 분야에서 벨리파립을 지속적으로 연구해 암 환자 치료 발전에 기여하고자 전념하고 있다”고 말했다.

애브비는 현재 진행성 편평 비소세포 폐암 치료시 항암화학 요법이나 방사선 치료와의 병용치료제로 벨리파립의 유효성과 안전성에 대해 제 3상 임상연구까지 진행 중이다. 벨리파립은 비소세포 폐암 치료제로 아직 승인되지 않았다.

미국 식품의약국 희귀의약품 지정은 미국 내 20만 명 이하에 영향을 미치는 희귀 질환이나 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 하거나, 또는 환자가 20만 명 이상이지만 치료제 개발 및 판매 비용을 회수할 수 없을 것으로 예상되는 치료제 및 생물학적 제제에 부여된다.