프라닥사, 비판막성 심방세동(NVAF)환자 뇌졸중, 주요 출혈 발생률 낮아

주요 출혈 경험한 환자 1.12%, 생명 위협하는 출혈 환자 0.54%

베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램의 첫 번째 분석 결과 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료에서 뇌졸중, 주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다.

비판막성 심방세동(NVAF)  환자 약 3000명을 대상으로 진행된 이번 분석 결과는 2016  유럽 심장학회(ESC)에서 발표됐다.

GLORIATM-AF연구의 이번 분석 결과는 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다.

비판막성 심방세동(NVAF)을 진단받고 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2932명을 대상으로 진행된 GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램의 제 2상(second phase) 분석 결과, 프라닥사 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은 0.54%였다.

프라닥사 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)이었으며 프라닥사의 안전성과 유효성은 일상적인 치료관리하에 2년간의 추적관찰 기간 동안 유지되었다.

영국 버밍엄대학교 심혈관 과학 센터 심혈관 내과 교수인 그레고리 립 교수는 “GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램과 같이 실제 진료 환경에서의 연구는 기존 무작위 대조 임상 시험에서 확인한 결과를 보완하며, 다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 동반 질환 환자들에 대한 통찰력을 제시한다”며 “GLORIA-AF분석 결과는 기존 중추적 제 3상 임상인 RE-LY에서 확인한 프라닥사의 위해-유익성 프로파일이 실제 임상 진료에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다. 이는 이전의 미국 FDA 메디케어(US FDA Medicare)를 포함한 대규모 실제 임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가 보건 데이터베이스의 결과에서 발견된 것과 일정하였다”고 말했다.

GLORIA-AF는 실제 임상 진료에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나이다.  최대 5만6000명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 등록될 예정이며,  그 결과는 의사들에게 뇌졸중 예방을 위하여 항혈전제 사용 결정에 도움을 줄 것으로 기대된다.  현재까지 GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램에 3만4500명이 넘는 환자가 등록됐다.

베링거인겔하임은 항응고 관리에 있어 실제 임상 진료에서 자사 제품의 사용을 조사하는 다수의 연구를 진행하고 있다. RE-COVERY DVT/PE는 다리(심재성정맥혈전증, DVT) 및 폐 (폐색전증, PE)에서 혈전 관리에 관한 글로벌 관찰 연구22이며, RE-VECTO는 최근에 착수한 연구로 임상 진료에서 프락스바인드(이다루시주맙)의 사용에 관한 자료를 확보하기 위한 글로벌 프로그램 중 하나이다.

프락스바인드는 프라닥사의 항응고 효과의 즉시 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서 유럽의 2500개 이상 병원을 포함하여 전세계 5500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다.