셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽허가 신청

임상서 장기 투약 안전성 및 유효성 입증…내년 상반기 FDA 허가 신청 계획

셀트리온은 10월 27일 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다.

허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙)이라는 항체 바이오의약품으로 연간 7조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 이 같은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 가장 앞서온 선두 기업 중 하나로, 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이미 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 유럽의약품청(EMA)  허가 요건은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했으며, 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 돌입하게 됐다.

셀트리온측은 “전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 ‘Fisrt Mover’로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다”며 “특히 1년에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성을 입증했다”고 밝혔다.

셀트리온은 향후 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 허쥬마의 제품 신뢰도를 높이는 한편, 램시마 유통을 통해 쌓은 시장 경험을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장을 조기에 선점한다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “유방암 치료용 항체 바이오의약품은 일반 항암제에 비해 특히 약가가 높아[1] 환자들의 치료비 부담이 크다”며 “셀트리온의 바이오시밀러로 더 많은 환자들이 치료혜택을 받을 수 있도록 허가 획득에 최선을 다하겠다”고 말했다.

그는 “램시마의 선전으로 유럽 시장에서 셀트리온과 바이오시밀러 제품에 대한 신뢰도가 매우 높아졌다”며 “내년 상반기 중 허쥬마의 미국 판매허가 신청도 계획하고 있다”고 덧붙였다.