식약처, 카바페넴 및 모노박탐 제제 작업소 시설기준 개선

'의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정

식품의약품안전처(처장 손문기)는 항생제로 사용되는 카바페넴제제와 모노박탐제제 생산 작업소를 다른 의약품을 생산하는 작업소와 각각 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난 10월 28일 개정했다고 밝혔다.

개정 규정은 항생제 제조시설 기준을 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정함으로써 소비자가 사용하는 의약품의 안전성과 품질수준은 높이고 국내 의약품의 해외 수출이 용이한  규제환경을 조성하기 위해 마련되었다.

카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 보다 안전한 의약품을 공급되는 환경이 조성될 것"이라며 "앞으로도 소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.