‘생물의약품 GMP평가 실사지침’ 제정·시행

식약청, 2년마다 정규 실사·체크리스트 강화

백신, 혈액제제, 세포치료제 등 생물학적제제 등에 대해 처음으로 '제조·품질관리기준(GMP) 평가실사지침'이 제정된다. 이 평가실사지침을 토대로 2년마다 실시하는 정규실사에서 연속 2회 적합판정을 받으면 간이실사 대상으로 전환된다.
 
식약청은 이런 내용의 'GMP 평가실사지침'을 제정, 19일 고시하고 이날부터 시행에 들어간다.
 
이번 지침 마련은 백신, 혈액제제, 항독소, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등 생물학적제제 등 의약품을 국제기준에 맞게 생산할 수 있는 제도적 기반을 마련했다는데 의미가 있다.
 
식약청은 그동안 생물학적제제 등의 GMP실사를 일반의약품 GMP평가표에 준하여 실시하여 왔으나 WHO(세계보건기구)에서 해당정부 관리업무의 신뢰성 확인을 요구하는 등 국내외 환경이 변화됨에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구되었다.
 
식약청은 이번 평가지침에서 평가실사 종류를 *허가전 평가 *허가후 실사(정규, 간이) *특별실사 *재확인실사 등 4종으로 나눠 실시하도록 했다.
 
정규실사의 경우 과거 2년간 실사를 받지 않은 업소나 이전실사에서 부적합을 받은 업소를 대상으로 하되 2년마다 실시하는 정규실사에서 2번 연속 적합판정을 받으면 간이실사로 완화하는 혜택을 주기로 했다.
 
간이실사의 경우 과거 2회에 걸친 정규실사에서 위반사항이 없고 최근 2년간 수거검사결과 불합격사례가 없는 업소를 대상으로 하되 간이실사에서 문제점이 발견되면 즉시 정규실사 대상으로 전환된다.
 
식약청은 이와 함께 금년 중 외국인 실사지침을 제정, 빠르면 내년부터 국내 판매 제품의 외국소재 사업장도 실사를 실시할 방침이다.
 
한편 식약청은 현재 시설기준령이나 4대 기준서를 중심으로 200여개에 불과한 평가표(체크리스트) 항목을 320여개로 늘리는 등 GMP 실시상황평가표도 일부 개정했다.  
 
이 평가표를 토대로 작성되는 평가실사 결과에 따라 행정처분 등의 대상이 되는 위반사항, 품질에 직접적인 영향을 미치지 않을 때 보완을 내리는 시정사항 등으로 구분, 처리된다. 
 
 
김학영 기자([e-mail])
2005-01-21