오스코텍, 급성골수성백혈병치료제 미 FDA 1상 승인

오스코텍은 미 FDA로부터 급성골수성 백혈병치료제 'SKI-G-801'에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다고 13일 공시했다.

임상시험은 미국에 있는 5개 병원에서 진행하게 된다.

임상시험의 1차 목적은 기존 항암제 투여 후 재발 또는 비반응성인 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 최대 내성용량(MTD)을 결정하게 된다.
 
2차 목적은 AML 환자를 대상으로 SKI?G-801의 overall safety and tolerability를 평가하고 SKI-G-801의 항암효과를 평가하며 SKI-G-749 (SKI-G-801의 free form)의 약동력(PK) 프로파일을 조사이다.

다른 탐색 목적은 AML 환자 대상으로 SKI-G-801의 약력학(PD) 및 corrected QT interval(QTc)를 평가한다.

회사측은 임상시험을 통해 재발 또는 비반응성 AML 환자를 대상으로 단계적으로 투여 용량을 상향해 안전성과 내약성을 확인하고, FLT3 돌연변이를 지닌 AML 환자에서 최고 투여 용량근처의 적절한 용량을 선택해 2주간 다회투여 임상1상 시험을 진행해 효능을 확인할 예정이다.

오스코텍은 기존 FLT3 억제제들에서 관찰된 약물 저항성 돌연변이  억제와 동물모델에서의 우수한 항암 효능을 보인 SKI-G-801 물질이 임상 시험을 통해 안전성, 내약성 및 항암 효능이 확인되면 Big Pharma에 기술이전이 가능하며, 향후 임상 IIa 시험을 통해 추가적으로 효능을 확인하면 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다.