한올바이오파마, 안구건조증 신약 ‘HL036’ 임상 1상 완료

미국 FDA 임상 승인 후 내년 말까지 임상2상 완료 예정

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)가 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 임상1상 시험을 완료했다고 11일 밝혔다.

한올바이오파마가 개발중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 항TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로 서울대학교병원 임상시험센터에서 지난2월부터 6월까지 HL036 점안액 0.5mg/mL와 5mg/mL 두 가지 용량을 투약한 시험군과 대조군으로 나눠 임상 1상 시험을 진행해 안전성, 국소내약성 등을 확인하는 시험을 성공적으로 마쳤다.

안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다.

최근 노령화, 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경변화로 안구건조증 환자 수가 점차 증가하고 있는 추세여서 전세계적으로 3조원의 시장규모를 형성하고 있다.

‘HL036’의 기본 물질인 항TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장을 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다. 항TNF 항체는 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제시켜 항염증에 의한 치료 효과가 뛰어나다.

‘HL036’은 이 항TNF 항체를 분자 개량한 바이오베터로 기존 항TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량했기 때문에 안구건조증 치료 효과가 클 것으로 평가받고 있다.

‘HL036’에는 한올의 바이오베터 개량 기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐으며, 한올은 이러한 플랫폼 개량 기술을 이용해 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 국소염증 질환들에 다양하게 적용하여 ‘HL036’외에 후속 신약 파이프라인들을 개발할 계획을 갖고 있다.

회사 관계자는 “금년 3월 대웅제약과의 ‘HL036’ 공동연구 계약 체결 후 양사간 R&D시너지 효과로 임상진행에 속도를 내고 있다”며 “내년에 미국 FDA에서 임상 2상 시험 진입 승인을 받아 이르면 내년 말 임상2상 시험을 마칠 계획이다”고 밝혔다.