휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 국내 임상 승인

향후 임상 통해 다양한 적응증 획득…해외 시장 경쟁력 확보 노력

휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 8월 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 ‘HU-014주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로, 제1상과 2상의 임상시험을 승인 받았으며, 수출용 허가를 10일에 받았다고 밝혔다.

보툴리눔 톡신(HU-014주)은 휴온스글로벌 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐다. 지난 해 12월 임상시험계획 및 올 해 1월 수출용 허가를 신청하였고, 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장실사 진행 후 이번 미간 주름에 대한 임상시험 승인과 수출용 허가를 얻게 됐다.

‘HU-014주’ 제품이 ‘휴톡스 100IU 주사’ 수출용 허가를 받음에 따라서 2014년 기준으로 전 세계 1조 5000억 시장을 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 현재 경쟁사에서 보툴리눔 톡신 주사의 주 매출처는 해외에서 이루어 지고 있다. 

휴온스글로벌은 향후 뇌졸증 후 근육강직, 경부근 긴장이상, 다한증, 과민성방광, 만성편두통등과 같은 추가적인 적응증들에 대한 임상시험 진행을 계획하고 있으며, 추가적인 제형 개발을 진행하고 있다.

다양한 효능과 제형들에 대한 ‘HU-014주’ 제품의 승인을 취득해 보툴리눔 톡신 시장에서의 제품 경쟁력을 강화하며 매출 증대를 기대하고 있다.

2017년에 미국 임상시험 신청을 시작으로 장기적으로 미국을 비롯한 해외에서의 ‘HU-014주’ 제품 승인 취득을 계획하고 있다.
 
한편, 현재 보툴리눔 톡신을 생산·판매할 수 있는 회사는 전 세계 8곳으로, 이 중 국내는 3곳 뿐인데, 보툴리눔 톡신에 대해 많은 규제 및 높은 기술을 요하는 제조과정 등으로 진입 장벽이 높기 때문인 것으로 해석된다.

글로벌 미용성형시장은 2014년 기준 약 6조원에 달하며, 이중 보툴리눔 톡신은 1조 5000억원 규모를 차지하고 있고, 2020년에는 약 2조 8000억원에 이를 것으로 전망하고 있다.
 
휴온스글로벌 김완섭 신성장사업본부장은 “현재 미용성형 시장은 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 또한 매년 급속도로 성장하고 있다. 이번 임상시험을 통해 개발하고 있는 ‘HU-014주’와 현재 판매하고 있는 필러 ‘엘라비에’의 영업·마케팅 시너지 전략을 모색할 것이다. 국내는 2018년 상용화를 목표로 하고 있고, 해외는 본 수출용 허가를 통해 진행함은 물론 해외에서의 제품 승인을 위한 준비도 만전을 기할 것”이라고 설명했다.