닥순요법, NS5A 내성변이 없으면 SVR12 93.2% 달성

한국BMS, 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터 분석 결과

한국BMS제약(사장 박혜선)은 C형 간염 치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)-순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 병용요법의 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터를 분석한 결과 기저시점에 NS5A내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR12을 보였다고 밝혔다.

연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 ‘Seoul Cynergy’ 심포지엄에서 발표한 다클린자-순베프라 병용요법의 한국인 환자대상 리얼라이프 데이터는 2015년8월부터 2016년 7월 30일까지 해당병원에서 치료받은 총 198명의 유전자형 1b형 C형간염 환자들의 치료 결과에 기반한다. 1일 1회 다클린자 60mg과 1일 2회 순베프라 100mg를 총 24주간 투약 받은 환자들의12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 검토했다.

다클린자-순베프라 병용요법은 기존 아시아인 환자를 대상으로 한 임상시험 분석에서 95.6% SVR12의 치료결과를 입증한 바 있으며, 지난 6월 대한간학회 학술대회에서 발표된 세브란스병원의 리얼라이프 데이터분석 결과 역시 48명의 환자에서 SVR12 94.3%를 보였다.

최근 연이어 발표된 다클린자-순베프라의 국내 리얼라이프 데이터를 통해 한국 환자를 대상으로 한 실제 치료환경에서도 93.2%의 SVR12를 보여 임상시험 결과와 유사한 수준의 효능이 확인됐다.

신장애 환자(사구체여과율(eGFR) 50 이하)에서 100% 및 간세포암종 병력이 있는 환자12명 에서 91.7%의 SVR12, 이전 치료 경험이 있는 환자에서98%의 SVR12, 이전 치료 경험이 없는 환자에서 89.7%의 SVR12, 65세 이상의 고령 환자에서 91.5%의 SVR12, 간경변 환자에서 93.1%의 SVR12를 기록하는 등 일관성 있는 치료 효과를 보였다.

연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 “이번 리얼라이프 데이터는 이전 데이터보다 많은 환자들의 데이터가 축적된 것”이라며 “다클린자-순베프라 병용요법은 실제 치료를 받은 국내 C형간염 환자에서도 기존 임상 시험 결과와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했을 뿐만 아니라, 신기능 장애 환자, 간세포암종 동반 환자 등 치료가 어려웠던 만성 C형간염 환자에서도 높은 효과가 확인됐다”고 말했다.

BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄 압둘라에브 산자 이사는 “한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터는 한국에 가장 많은 유전자형 1b형 중 NS5A 내성변이가 없는 C형간염 환자들에서의 치료효과를 실제로 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “다클린자-순베프라 병용요법이 국내C형간염 환자들이 더 나은 치료 성과를 거두는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

다클린자-순베프라 병용요법은 국내 최초의 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형간염 치료제이다. 다클린자-순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자에게도 사용가능하고 혈액 투석 중인 환자에게도 사용 가능하다.

한편, BMS는 다클린자-순베프라의 유전자형1b형 C형간염 보험 급여에 이어 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클린자 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 환자 및 3형 C형간염 환자 대상 다클린자-소포스부비르의 병용 보험급여 확대7로 보다 폭넓은 C형간염 환자에게 다클린자 기반 요법을 급여 하에 제공할 수 있게 됐다.