‘고가-다빈도 의약품’ 중심 생동성 강화

식약청 이희성 본부장, 워크샵서 내년 약무행정 계획 밝혀

식약청은 내년부터 생동성시험의 실사를 대폭 강화하고 고가 의약품, 다빈도 의약품 등을 우선 고시에 반영하고 상반기중 20여 원료약품 성분을 신고대상으로 확대할 방침이다.
 
이와 함께 내년에는 비타민제·자양강장제에 이어 구충제와 지혈제 등 14개 약효군 1101품목에 대해 재평가를 진행할 계획이다.
 
식약청 이희성 의약품본부장은 5일 횡성 현대성우리조트에서 열린 '약사감시업무 혁신을 위한 워크샵'에서 내년도 중점추진 정책과 이행과제를 밝혀 주목을 끌었다.
 
이희성 본부장은 내년 추진과제 가운데 의약품 동등성 인정품목의 품질 향상을 위해 '다빈도 처방'과 '고가의약품' 등 의약품 동등성 확보 필요성을 감안, 식약청장 고시를 추진중이라고 밝혔다.
 
이에 따라 생동성시험에 대한 실사를 강화하고, 성분별 표준 프로토콜을 추가로 마련할 계획임을 밝힘으로써 생동성시험계획서에 대한 실사 강화로 신뢰도와 안전성을 확보해 나가겠다는 것으로 풀이되고 있다.
 
이 본부장은 앞으로 우수의약품 제조·공급을 위해 100여 품목을 대상으로 재심사를 추진하고 그 결과를 반기별로 공개하겠다고 방침을 밝혔다.
 
또한 내년도에 구충제와 지혈제 등 14개 약효군 1101품목에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 생물학적동등성 재평가는 오는 2007년부터 시행할 방침이라고 피력했다.
 
이와 함께 원료의약품신고제도(DMF)의 안정을 기하기 위해 내년 상반기 중으로 신고대상 성분을 20여개 추가 선정해 지정키로 했다.
 
한편 원료의약품신고제도 확대 대상 품목은 *돔페리돈 *디클로페낙나트륨 *락툴로오즈농축액 *말레인산브롬페니라민 *말레인산클로르페니라민 *염산페닐에프린 *메토카르바몰 *소브레롤 *에스카르복시메칠시스테인 *에바스틴 *염산시프로플록사신 *염산클렌부테롤 *염산카르테올롤 *오플록사신 *이소니코틴산히드라짓 *클로르족사존 *토브라마이신 *포비돈 *푸마르산케토티펜 *프로피온산클로베타솔 *히알우론산나트륨 등으로 검토되고 있다.
 
이희성 본부장은 "앞으로 약무행정의 선진화와 국제조화를 위해 고빈도 처방, 고가약 등 생동성 확보가 필요한 품목들을 우선 고시할 방침"이며 "실사를 강화하는 등 인정품목 확대와 품질제고를 적극 추진하겠다"고 강조했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-07