식약처‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’개최(2/25~26)

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 2월 25일부터 26일까지 그랜드컨벤션센터에서 개최한다고 밝혔다.

워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질 및 안전성·유효성 자료 준비 ▲제조·품질관리기준(GMP) 제도 및 사례 ▲첨단바이오의약품 초기 임상디자인 고려사항 ▲줄기세포치료제 임상시험 연구동향 ▲첨단바이오의약품 개발 성공사례 등이다.

교육프로그램은 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준(GMP)에 대한 실제 사례, 제품 유형별 개발사례를 공유한다.

안전평가원 관계자는 "교육을 통해 연구개발자, 제약업체 등에게 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

교육에 참가를 원하는 경우 오는 2월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 신청하면 된다.