지난해 생동시험 '로수바스타틴' 12건 최다

'텔미사르탄/암로디핀배실산염'도 12건…셀트린온제약 45건

국내외 제약사들이 식약처로부터 생동성시험을 가장 많이 승인받은 성분은 '텔미사르탄/암로디핀배실산염'과 '로수바스타틴'인 것으로 나타났다.

메디포뉴스가 식약처의 '2015년 생물학적동등성시험계획서 승인현황'을 분석한 결과 이같이 드러났다.

식약처는 지난해 348건의 생동성시험을 승인했다. 2014년의 255건과 비교해 129건이 증가한 수치이다.

제약사 중에는 셀트리온제약이 45건으로 가장 많았으며, 그 다음으로 화이트제약 14건, , 영일제약과 구주제약, 종근당이 각각 9건으로 뒤를 이었다.

환인제약과 콜마파마, 테라젠이텍스, 바이넥스, 마더스제약 등도 8건의 생동성시험을 승인받은 것으로 나타났다.

국내에 진출한 외국계 제약사 중에는 파마사이언스코리아가 7건으로 가장 많았으며, 산도스(4건)과 애보트(1건) 등도 생동성시험을 승인받았다.

의약품 성분 중에는 '텔미사르탄/암로디핀배실산염'과 '로수바스타틴'이 각각 12건으로 가장 많았다.

'텔미사르탄/암로디핀배실산염' 복합제는 베링거인겔하임의 '트윈스타' 성분이다. 고혈압치료제로 ARB와 CCB를 하나로 합친 약물로 700억원 이상의 시장을 형성하고 있으며 오는 8월에 특허가 만료된다.

'로수바스타틴'은 아스트라제네카의 '크레스트'도 오리지널 제품이다. 다케다제약에서 개발한 '로수바스타틴'은 고지혈증치료제 시장에서 '리피토'에 이어 2위를 차지하고 있다.

현재 특허만료로 인해 다수의 제네릭이 출시됐으며 국내 제약사들의 경쟁이 매우 치열한 상황이다.

'콜린알포세레이트'와 '에스오메프라졸', '아트로바스타틴'도 각각 8건의 생동성시험을 승인받은 것으로 나타났다.

7건의 생동성시험 승인을 받은 '심바스타틴/에제티미브'는 오는 4월에 특허가 만료되는 '바이토린'의 성분명이다. 최근 한국MSD는 '바이토린'의 영업 및 마케팅을 대웅제약에서 종근당으로 옮겼다.

'바이토린'의 뒤를 잇는 약물인 '아토젯'을 지난해 시장에 새롭게 선보였다. '아토젯'은 '아토르바스타틴/에제티미브'를 하나로 합친 복합제로 '바이토린'보다 더 뛰어난 약물이라는 것이 회사측의 설명이다.