식약청, 재심사결과 7품목 주의사항 강화

L-이소로이신 등 각종 부작용 내용 확인결과

재심사 결과 이상반응 등이 나타난 7개품목에 대해 허가사항이 대폭 변경됐다.
 
식품의약품안전청은 L-이소로이신, L-로이신, L-발린 복합 과립제 등 3개 제제에 대한 사용상 주의사항을 변경토록 해당 제약사에 지시했다고 28일 밝혔다.
 
주의사항이 변경된 품목은 대한뉴팜 '아미노과립', 청계제약 '자맥트과립', 위더스메디팜 '비씨민과립', 삼삼팜 '아민과립' 하원제약 '제닌트과립', 아남제약 '뉴백트과립, 삼일제약 '리박트과립' 등 총 7개사 전문의약품이다.
 
특히 이번 재심사에는 시판 전·후 임상시험과 국내·외 시판후 조사에서 보고된 이상반응이 적극 반영됐다.
 
이에 따라 식약청은 기존 투여금지 대상인 ‘선천성 분지쇄아미노산 대사이상을 가진 환자’에 경련, 호흡장애 등이 나타날 우려가 있다’는 점을 추가 명시하고, 복부팽만감·구기·하리·변비·복부불쾌감·복톡·구토·식욕부진·명치끝 통증 등 소화기계 이상과 BUN 상승·혈중크레아티닌 상승 등 신장이상이 발생할 수 있다고 경고했다.  
 이와함께 혈중암모니아 수치 상승하는 대사장애, AST(GOT)·ALT(GPT)·빌리루빈 상승 등 간장장애, 발진·소양 피부장애가 일어날 수 있다고 식약청은 밝혔다.
 
또한 권태감, 부종, 안면홍조, 발적, 구갈 등에 대해서도 경고했다.
 
한편 이들 약제를 다른 용기에 바꾸어 넣을 경우 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다며 주의를 당부했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-29