부적합의약품 내년 2월부터 “회수 의무화”

식약청, 의약품 등 회수 폐기 처리지침 입안예고

그동안 업소 자율에 맡겨졌던 부적합의약품에 대한 회수 폐기가 빠르면 내년 2월부터 의무화된다.
 
특히 이를 위반했을 경우 1개월 업무정지 행정처분이 내려지게 되고, 사전 회수계획서, 회수중 중간보고서 등을 제출해야 하는 등 의약품 회수 및 폐기에 대한 절차가 까다로워진다.
 
식품의약품안전청은 25일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 등 회수 폐기 처리지침’을 입안예고했다.
 
이번 고시안은 그 동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진회수토록 했기 때문에 회수여부에 대한 검증이 불가능하다는 지적에 따른 것이다. 
 
이에 따라 앞으로 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일 , 통보방법, 재고량 등이 기재된 ‘회수계획서’를 식약청장에게 제출하고 계획서에 따라 회수 폐기해야 한다.
 또한 품질불량의약품 등에 대해 식약청이 회수 진행사항을 파악할 수 있도록 회수 중간보고서를 정기적으로 제출해야 한다.
 
특히 식약청은 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고 회수종료를 종전에는 30일 이내로 일괄적으로 정했으나 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다.
 
식약청은 “회수가 이뤄지지 않을 경우 제약업소에 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획”이라며 “약사법 등 관련법령을 위반했을 경우 전제조 업무정지 1개월의 행정처분을 통해 의약품 안전관리를 기할 것”이라고 밝혔다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-25