214품목 허가사항 “안전성 강화” 조치

식약청, 팜시클로버 등 안전성정보 평가 결과

[자료첨부] 식약청은 ‘팜시클로버’ 등 30건의 안전성정보를 평가한 결과, 214품목의 허가사항을 조정했다.
 
식약청의 안전성정보 평가 결과에 의하면 ‘염산플루옥세틴’ 단일제 63품목은 사용상의 주의사항에 소아나 청소년에서의 자살 성향을 강조하고 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 한다고 지적했다.
 
또한 ‘팜시클로버’제제의 경우 갈락토오스 불내성, 중증의 유당결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수불량증 등 드문 유전적인 문제를 지닌 환자들이 복용해서는 안된다고 허가사항을 개정했다.

 
이와 함께 *메르캅토푸린 단일제(경구) 6품목 *메탄설폰산레복세틴 단일제(경구) 2품목 *멜파란 단일제(경구, 주사) *무수/반수네비라핀 단일제(경구) *브롬화수소산시탈로프람 단일제(경구) 등도 허가사항 일부를 바꾸었다.식약청은 이밖에도 *사이클로스포린 단일제(경구-액제, 주사) 10품목, *수산에스시탈로프람 단일제(경구) 2품목, *아목사핀 단일제(경구) 2품목, *아세타졸아미드 단일제(경구) 3품목, *에스트라디올반수화물·노르게스티메이트 복합제(경구), *염산노르트립틸린 단일제(경구) 3품목, 염산독세핀 단일제(경구), 염산마프로틸린 단일제(경구) 3품목 등의 허가사항을 개정했다.
 
*자료첨부: 의약품 214품목 허가변동 사항
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-24