노바티스, 코센틱스 성인 판상 건선치료 국내 승인

1차 전신요법제로 허가 받은 최초 인터루킨17A 저해제

한국노바티스(대표이사 문학선)는 노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다고 밝혔다.

코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제이다.

한국노바티스 문학선 대표이사는 “판상 건선은 건선질환의 약 80%를 차지하며 신체적, 심리적 고통을 동반하며, 건선형 관절염 등의 합병증을 유발하는 등 환자의 삶의 질에 영향을 주는 질환”이라며 “이번 코센틱스 허가로 빠른 증상 완화 및 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료가 필요한 국내 환자들에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적 제제 치료 옵션이자 건선치료의 전환점이 되기를 바란다”고 말했다.

중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다.

24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구인 CLEAR 연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다.

PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산하여 건선침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도이다.

치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며(44.3% vs. 28.4%), 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.

안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다.

주요 제 3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해서 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구 결과, 300mg을 투여한 건선환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달하였으며, 10명 중 9명(88%)이 PASI 75를 유지했다.

CLEAR 연구와 2년간의 장기 임상연구 결과는 모두 제 73회 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례학술회의에서 발표된 바 있다.

코센틱스는 IL-17 억제제 중 최초로 성인환자의 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 치료제로 유럽에서 허가를 받은데 이어 미국에서는 전신요법 또는 광선요법 대상이 되는 중등도 및 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가를 받았다.

EU와 미국에 이어 스위스, 칠레, 호주, 캐나다에서도 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 중등도 및 중증 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인되었다.

현재 전 세계 인구의 3%인 약 1억 2천 5백만명이 건선으로 고통을 받고 있는 것으로 알려져 있으며, 국내 건선 환자는 2009년 15만5995명에서 2013년 16만3707명으로 최근 5년간 연평균 1.2% 증가한 것으로 나타났다.