에이프로젠 레미케이드 바오시밀러, 일본 허가 신청

지난 5월 일본 임상3상 완료…니찌이꼬제약 통해 시판허가 신청

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭)은 개발한 레미케이드 바이오시밀러(성분명 인플릭시맙)의 품목허가 신청이 일본에서 이루어졌다고 1일 밝혔다.

에이프로젠 최대주주인 일본 니찌이꼬제약은 일본 식약청에 이 제품의 제조 판매 승인신청을 완료했다고 회사측은 전했다.

에이프로젠과 니찌이꼬제약은 지난 2010년 말부터 일본에서 이 제품의 임상시험을 수행해 왔다. 지난 5월에 임상3상 시험을 마쳤으며 GS071이 오리지날 레미케이드와 품질, 효능, 안전성 등에서 동등하다는 데이타를 확보했다.

임상시험 결과보고서를 근거로 니찌이꼬제약은 일본 식약청에 이 제품의 제조판매 승인신청을 완료한 것이라고 회사측은 설명했다.

류마티스 관절염 환자의 약물치료는 사이토카인의 하나인 TNF-α의 저해제가 많이 사용되고 있으며 미국의 '류마티스 관절염 진료 가이드라인 2014'에서도 레미케이드와 같은 생물학적 제제의 투여가 권장되고 있다.

회사측 관계자는 “이러한 TNF-α 저해제의 하나인 레미케이드는 류마티스 관절염 및 기타 난치성 자가면역질환의 진행을 억제하는 효능이 우수하지만 다른 항체의약품과 마찬가지로 약값이 매우 비싸서 치료비가 크게 증가한다는 문제점을 안고 있다”고 설명했다.

그는 “보다 저렴한 제품의 공급을 가능하게 하는 바이오시밀러 개발은 의료보험과 환자의 재정부담을 경감시킨다는 관점에서도 크게 기대 받고 있다”며 “상대적으로 싼 약값으로 인해서 이를 치료에 사용할 수 있는 환자층도 크게 확대될 것으로 예상된다”고 말했다.