포시가, 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자 단백뇨 감소 효과

3상 임상시험 두 건의 사후 분석 결과, 중대한 신장 관련 부작용은 발생하지 않아

아스트라제네카는 제51회 유럽 당뇨병학회 연례학술대회(EASD)에서 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 항고혈압 치료를 받고 있는 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선에 효과적임을 입증한 3상 연구 두 건의 사후 분석 결과를 발표했다.

사후 분석 결과, 안정적인 고혈압 및 다양한 수치의 단백뇨 베이스라인에 있는 제2형 당뇨병 환자들 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단제를 투여 중인 환자를 대상으로 12주간 포시가 5 mg(n=87), 10 mg (n=167) 또는 위약(PBO; n=189)을 각각 병용 투여했을때, 포시가를 복용한 환자군에서 위약군 대비 단백뇨, 당화혈색소와 수축기혈압이 더 크게 감소한 것으로 나타났다.

12주 시점에서는 추정 사구체 여과율도 다소 감소했다.

네덜란드 흐로닝언 의과대학 임상약리학부의 히또 램버스 히스핑크 선임연구자는 “고혈압을 동반한 제2형 성인 당뇨병 환자들은 심혈관 및 신장질환 발생 위험이 높으므로, 장기적으로 환자들의 미세혈관 및 대혈관 합병증 위험을 완화시킬 수 있는 임상적 인자에 대한 치료 효과 연구가 중요하다. 포시가가 혈당과 혈압 조절에 긍정적인 영향을 준다는 것은 이미 확인되었고, 이번 사후 분석을 통해 단백뇨 감소를 확인할 수 있었고, eGFR도 12주 시점에서 감소하는 것으로 나타났지만, 이는 가역적인 것으로 확인되었다. 또한 이러한 결과가 실제 신장 기능 개선효과 입증으로 이어지도록 추가적인 임상연구가 필요하다”고 말했다.

베이스라인 대비 당화혈 색소 감소 수치를 비교한 결과, 포시가5mg, 10mg 투여군 모두는 -0.5%, 위약 군은 0.01%로 포시가 두 용량군에서 위약군 대비 당화혈 색소 감소에 더 큰 효과를 보였다.

수축기 혈압 또한 포시가5mg 투여군 -12.5 mmHg, 포시가10 mg 투여군 -9.8 mmHg, 위약투여군 -6.3 mmHg로, 포시가 투여군에서 수치적으로 더 눈에 띄는 감소를 보였다.

알부민-크레아티닌비 평가에서도 포시가5mg 투여군 -47.4%, 포시가 10mg 투여군 -45.8%, 위약투여군 -18.9%로 포시가 투여군이 위약군 대비 더 큰 감소 효과를 보였다.

포시가에 의한 단백뇨 감소 효과는 당화혈색소, 수축기혈압 및 eGFR의 베이스라인으로부터 수치 변화와는 독립적인 것으로 나타났다. 포시가의 효능은 신기능에 의존하고, 중증 및 중증도 이상의 신기능 저하 환자에게는 그 효과가 감소한다.

여의도성모병원 내분비내과 권혁상 교수는 “고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자는 심혈관계 및 신장 합병증 발생 위험이 높기 때문에 당뇨병 초기부터 혈당, 혈압 등 합병증 위험인자를 적극적이고 통합적으로 치료해 합병증의 발생을 막는 것이 매우 중요하다”며 “이번 임상 사후 분석 결과가 포시가의 혈당, 혈압감소는 물론 고혈압에 의한 신장 기능 저하로 나타날 수 있는 단백뇨 증상을 개선하는 효과를 입증했다”고 말했다

그는 “포시가가 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 신장에 부담을 주지 않고 혈당과 혈압을 효과적으로 조절함으로써, 합병증 우려 없이 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다”고 전했다.

아스트라제네카 글로벌의약개발부의 심혈관 및 대사질환 책임자겸 부회장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk)는 “이번 분석 결과는 특히 심혈관 및 신장질환 위험이 높은 환자에게 포시가의 긍정적인 효과를 평가하는 새로운 근거”라며, “심혈관 대사질환 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자들의 개인별 맞춤화된 치료에 큰 도움이 될 것이다”고 덧붙였다.