서바릭스, 질상피내종양 및 외음부상피내종양 적응증 추가

GSK(한국법인 대표 홍유석) 의 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스'가 최근, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 질상피내종양 및 외음부상피내종양 예방에 대한 적응증을 추가 승인 받았다.

서바릭스가 인유두종바이러스(HPV) 16형, 18형에 의한 자궁경부암뿐 아니라 질과 외음부 상피내종양까지 예방하는 것을 인정받게 됐다.

추가된 내용은 15~25세 여성 및 9~14세 여아의 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 외음부 상피내종양 2기, 3기와 질 상피내종양 2기, 3기 예방에 대한 적응증이다.

GSK 윤영준 본부장은 "이번 적응증 추가로 서바릭스는 대표적인 여성암이자 여성의 생명을 위협하는 자궁경부암에 대한 우수한 예방효과는 물론 질과 외음부 상피내종양까지, 여성 생식기질환을 전반적으로 예방하는 ‘여성 전문 백신’으로 거듭나게 됐다”며 "앞으로 여성의 생식기 및 자궁 건강을 지키기 위한 홍보 및 지원 활동을 지속적으로 진행해 나가겠다”고 말했다.

GSK 서바릭스는 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3), 외음부 상피내종양(VIN 2, 3), 질 상피내종양(VaIN 2, 3)을 예방하는 백신이다.

서바릭스는 15-25세 여성 대상 3회 접종 시 발암성 HPV 16형, 18형과 관련된 자궁경부 전암 단계에서 100%의 예방효과를 보였고, HPV 유형에 관계 없이 전체 자궁경부암 전 단계(CIN3 이상)에서93.2%의 예방효과를 나타냈다.

9~14세 여아 대상 2회 접종 시 HPV 16형, 18에 대한 면역원성 및 안전성도 3회 접종 시와 차이가 없는 것으로 나타났다. 특히, 9-14세 여아 대상으로 한 면역원성 비교 임상에서 서바릭스 2회 접종은 타사 백신의 2회 또는 3회 접종 시보다 HPV 16형 및 18형의 항체를 최대 4배 더 높게 형성했다.

서바릭스는 9~14세 여아의 경우 0, 6개월 간격으로 2회 접종하고, 만약 접종 일정에 유동성이 필요한 경우, 서바릭스는 유일하게 2차 접종을 1차 접종 후 5~7개월 사이에 투여할 수 있다. 15~25세 여성은 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다.