2007년 고시 개정 신약 아닌 신약 탄생했다 ‘지적’

김재원 의원, 식약처가 제약사 이익 대변 느낌 지울수 없어

식품의약품안전처가 천연물신약과 관련해 제약사의 이익을 대변하는 것이 아니냐는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 김재원 의원은 14일 식약처 국정감사에서 천연물신약의 문제점에 대해 지적하며 이같이 밝혔다.

김 의원은 "천연물신약은 자료제출 의약품으로 허가를 받아서 사실상 신약이 아니다"며 "천연물신약개발 연구촉진법의 천연물신약 범위에 자료제출 의약품 포함시켰다"며 "약사법에서 정의한 신약과는 다른 개념의 신약이 만들어졌다"고 지적했다.

그는 "2007년 고시를 개정해 자료제출의약품에 천연물신약을 포함시켰다"며 "이름은 신약인데 신약이 아닌 신약이 만들어졌다"고 말했다.

특히 "고시를 개정하는 과정에서 천연물신약의 안전성과 유효성 기준도 완화돼 천연물신약에서 벤조피렌이 검출됐다"며 "지난해 국정감사에서 발암물질 관리 기준에 대해 지적했으나 안전하다고 했다"고 덧붙였다.

김 의원은 "감사원 감사에서 발암물질에 대해 지적하자 제약사에 검출량 축소를 요청했다"며 "식약처가 제약사 이익을 대변하다는 느낌을 지울수 없다"고 강조했다.

정승희 식약처장은 "천연물신약연구개발촉진법에 정의는 새로운 조성과 효능이 새로운 것이 포함돼 있지만 약사법 신약은 신물질만을 신약으로 인정하고 있다"고 말했다.

그는 "새로운 효능은 자료제출 의약품으로 2007년 고시를 개정한 것은 잘못된 것을 수정한 것이지 업체를 봐주기 위해서 기준을 완화한 것은 아니다"고 강조했다.

정 처장은 "발암물질과 관련해서 저감화를 추진하고 있다"며 "조만간 완료할수 있도록 적극적으로 조치를 취하겠다"고 덧붙였다.