2년 이내 TNF-α 바이오시밀러 대전 전망

국내 제약사와 다국적 제약사 치열한 경쟁 구도 예상

향후 2년 이내에 류마티스관절염 치료제 시장에서 TNF-α 바이오시밀러 시장을 놓고 국내 제약사와 다국적 제약사의 격돌이 벌어질 전망이다.

국내에서 식약처의 시판허가를 받은 제품은 5개 품목이다. 이중 3개 품목이 TNF-α 길항제 바이오시밀러이다.

셀트리온의 '램시마주'와 한화케미칼의 '다빅트렐주사', 삼성바이오에피스의 '브렌시스'가 TNF-α 길항제 바이오시밀러이다.

식약처의 바이오시밀러 임상시험 승인 현황을 보면, 22개 임상시험 중 13개가 TNF-α 길항제 바이오시밀러이다.

조만간 시판 승인을 받을 경우 예상되는 임상 3상은 9개이다. 임상 3상을 진행 중인 9개가 시판허가를 2년 이내에 받을 것으로 예상되고 있다.

TNF-α 길항제 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있는 상황을 보면, '휴미라' 바이오시밀러를 삼성바이오에피스와 한국베링거인겔하임, 한국화이자제약이, '레미케이드' 바이오시밀러를 삼성바이오에피스, 한국화이자제약이, '엔브렐' 바이오시밀러를 LG생명과학이, '맙테라' 바이오시밀러는 셀트리온과 한국화이자제약이 진행하고 있다.

TNF-α 바이오시밀러 임상 3상을 국내 제약사 뿐만 아니라 다국적 제약사들도 진행하고 있어 비슷한 시기에 시판될 가능성이 높다. 이로인해 류마티스 관절염 치료제 시장에서 TNF-α 바이오시밀러 시장을 놓고 국내·외 제약사의 경쟁이 불가피할 것으로 제약업계는 내다보고 있다.

삼성바이오에피스에서 시판허가를 받은 '엔브렐'의 바이오시밀러 '브렌시스'의 국내 판권을 한국MSD가 갖고 있다. 삼성바이오에피스와 MSD 본사는 최근 협약을 통해 '브렌시스'를 포함해 5개 품목에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다.

현재 임상 3상을 진행하고 있는 삼성바이오에피스의 '휴미라'와 '레미케이드'의 바이오시밀러에 대한 국내 시판도 한국MSD에서 담당하게 될 예정이다.