코아스템, 줄기세포치료제 첨단의료기술개발사업 선정

보건복지부로부터 임상 1상 비용 2년간 14억원 지원받아

코아스템(대표이사 김경숙)은 루푸스 줄기세포치료제 ‘CS20AT04’가 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 지원 대상으로 선정됐다고 밝혔다.

코아스템은 2012년부터 동종줄기세포치료제인 CS20AT04 개발에 착수해 한양대학교 류마티스병원(병원장 배상철 교수)과 함께 연구를 진행해 왔으며, 보건의료기술개발사업(보건복지부)의 지원을 받아 수행한 비임상연구에서 우수한 효능 및 안전성을 확인했다.

지난 5월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획승인을 받았으며, 1상 임상시험을 수행하는데 있어 이번에 보건복지부 첨단의료기술개발사업의 지원을 받게 되었다.

루푸스는 만성 염증성 자가면역질환으로 환자의 면역체계가 자기 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자기 자신의 일부, 즉 자가항원과 작용하여 형성된 면역복합체가 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직을 손상시키고 통증을 유발한다.

루푸스는 신체의 일부 장기에만 증상이 나타나기도 하지만 면역복합체가 주요장기(신장, 뇌, 심장, 폐)를 침범하면 생명을 위협하는 심각한 합병증이 동반될 수 있다.

국내에는 약 3만 명이 루푸스를 앓고 있는 것으로 추정되며, 증상억제를 목적으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나, 이들 약에 부작용이 나타나거나 불응성인 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료제 개발이 절실히 필요한 상황이다.

첨단의료기술개발사업을 통해 코아스템은 ‘루푸스 신염 환자를 대상으로 동종골수유래중간엽줄기세포의 안전성 평가를 위한 제1상 임상시험’을 수행할 예정이며, 내약성과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험 성공 시 2017년에 2상 임상시험에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

임상시험은 한양대병원 류마티스병원(원장 배상철 교수, 류마티스내과)에서 진행할 예정이다.

임상시험책임자인 배상철 교수는 루푸스를 비롯한 각종 난치성 류머티즘 질환의 진단 및 치료 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 임상연구자이다.

저명한 국제 학술지에 300편 이상의 논문을 발표한 바 있으며, 대한류마티스학회 학술상을 2003년부터 2011년까지 7차례 받았고, 아시아·태평양류마티스학회 최우수 임상연구자상(2008), 대한의사협회 자랑스런 의사상(2010)도 수상한 바 있다.

미국 류마티스학회 신경정신루푸스 명명법위원회 부위원장, 의료선진화위원회 의료연구개발 전문위원, 보건복지부 약제전문위원, 의약품사용평가위원, 약제급여평가위원, 보건의료정책심의 전문위원을 역임했다. 세계 루푸스 전문가 모임(SLICC), 세계약물경제학회(ISPOR)에도 아시아 대표로 참여하고 있다.

코아스템 김경숙 대표이사는 "신규 치료제 개발의 초기단계에서 정부의 지원을 확보해 임상시험 진행에 큰 동력이 될 것으로 기대 한다면서, 국내 최고 연구진들과의 협력을 통해 신속하고 우수한 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.