오츠카제약, 델라마니드 효능 NEJM에 게재

광범위 내성결핵에 대한 효능 임상 2b상 사후 분석 데이터

오츠카 제약(Otsuka)은 광범위 내성 결핵(XDR-TB)에 대한 델라마니드의 효능을 강조하는 2b상 임상 시험에 근거한 사후 하위 분석 데이터가 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 보고되었다고 발표했다.

분석에 의하면, 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 최적화된 기저 요법(OBR)과 병용해 델라마니드를 투여한 환자의 경우, 더 이상 감염력이 없음을 나타내는 2개월 후 객담 배양검사 음전(SCC)이 위약과 OBR만 병용한 환자에 비해 더 높은 비율로 증가했으며, 공개형 지속 치료 단계를 거친 후 2배 더 높은 성공적인 치료 결과로 이어졌다.

동일한 공개형연구분석에서 델라마니드로 2개월 이하 치료한 환자에 비해 6개월 이상 치료했던 환자의 사망률이 더 낮았다.

라트비아의 리가 이스트대학에 재직하는 결핵 전문의이자 대표 연구자인 Andra Cirule박사는 “광범위 내성 결핵은 가장 치사율이 높고 치료하기 힘든 결핵 중 하나이며, 광범위 내성 결핵이 불치병이 되는 걸 막기 위해 많은 신약이 긴급히 필요하며, 이 분석을 통해 델티바가 기존의 표준 치료법을 개선할 수 있는 효과적인 옵션일 될 수 있다”고 말했다.

XDR-TB는 2차 결핵 치료제의 남용 또는 관리 부실로 발현되며, 이는 치료 옵션을 심각하게 제한시킨다. 100여개 국가에서 이 위험한 균주를최소 한 건 이상 발견하였다고 보고했으며, 미국에서는 감염된 환자가 최소 3 개 주에서 사람들에게 노출되어 현재 미 보건당국이 접촉자를 추적 조사하고 있다.

오츠카제약의 전무 겸 항결핵 글로벌 프로젝트 리더인 마스히로요시타케(Masuhiro Yoshitake)전무는 “이 연구의 중요한 발견은 인류 건강을 심각하게 위협하고 있는 결핵에 대한 오츠카제약의 지속적인 연구와 헌신을 재확인시켜 준다”며 “오츠카제약은 40년이상 가장 치료가 힘든 광범위 내성 결핵에 대한 새로운 치료법 개발을 최우선시했으며, 이 가공할 결핵 균주 퇴치를 위한 진전을 기대하고 있다”고 말했다.

델라마니드는 새로운 약물군 최초의 화합물(니트로-디하이드로-이미다조옥사졸)로 다제 내성(MDR-TB) 균주를 포함하는 결핵균에 대해 살균력이 있다.

결핵 치료제는 유럽연합, 일본 및 한국 에서 승인을 받았으며, 2014년 10월 WHO는 MDR-TB 치료에 있어 델라마니드 사용에 관한 중간 정책 지침을 발표한 바 있다.

2015년 5월 WHO는 비교 연구를 통해 효능, 안전성 및 비용 효과가 과학적으로 입증된 의약품을 수록한 필수 의약품 목록에 델라마니드를 추가했다.

오츠카제약은 MDR-TB와 관련해 새로운 소아용 제형을 개발하고 있는 유일한 기관이다. 6~18세의 연령 그룹에 대한 연구는 종결되었으며, 이는 영아부터 5세까지 아동을 대상으로 진행 중인 추가 연구와 함께 분석되고 있다.