2020년 바이오시밀러 시장 550억달러 전망

대체가능성·적응증 추가 등 국가간 조화 필요

올해 200억달러 규모를 보일 것으로 예상되는 글로벌 바이오시밀러 시장이 오는 2020년에는 550억달러까지 확대될 것이란 전망이다.

한국보건산업진흥원은 미국 GBI 리서치의 '바이오시밀러스-규제 틀 및 파이프라인 분석' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서는 주요 제약업체들의 적극적 개발 활동에 따른 유망 제품들의 출현과 함께 각국 정부의 의료비 절감 노력이 시장 확대를 가져올 것으로 예상했다.

보고서에 따르면, 현재 글로벌 의약품시장에서는 생물의약품 부문이 17~20% 정도 비중을 차지하면서 2000억달러 규모를 형성하고 있는 거승로 추산되는 가운데 향후 20년 이내 화학합성 의약품 부문의 70% 가량을 대체할수 있을 것으로 전망했다.

특히 바이오시밀러 제품들은 브랜드 네임 제품보다 가격이 30~50% 저렴해 상당한 의료비 절감 효과를 가능하게 할 것으로 예측했다.

현재 총 642건에 달하는 바이오시밀러 관련 시험이 진행 중인데 전체의 36%가 항암제, 21%가 면역요법제들이어서 이들 2개 부문이 전체 시험사례들의 50%를 상회했다.

바이오시밀러 개발의 주요 타깃이 필그라스팀과 에포에틴 등 단백질들에 두어져 왔지만 최근에는 모노클로날 항체 약물들(mAbs)로 무게중심이 이동하고 있는 추세다.

글로벌 의약품시장에서는 바이오시밀러와 관련한 규제의 틀이 확립되고 있지만, 대체가능성이나 적응증 추가 등에서 국가간 조화가 필요하다는 지적이다.

유럽의약품청(EMA)은 오래 전부터 바이오시밀러 가이드라인을 마련해 왔으며, 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난해 바이오시밀러 가이드라인을 제정한 데 이어 올 3월 첫 바이오시밀러 제품 ‘작시오(Zarxio)’를 허가했다.

작시오의 허가 취득은 미국도 바이오시밀러 시장에 진입했음을 의미하는 것으로, 이 시장에 대한 업계의 확신이 한층 확고해지는 계기가 될 것으로 분석했다.

바이오시밀러와 관련한 규제의 틀이 확립되고 있는 상황에서 는 대체가능성이나 적응증 추가 등 측면에서 국가간 조화가 시급하다는 것이 전문가들의 지적이다.