CHMP ‘휴미라’ 중증 화농성 한선염 치료 긍정적 견해 밝혀

애브비, 올해 3분기 시판허가 승인 예상

애브비는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS) 치료로 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자의 치료제로서 휴미라(아달리무맙)에 대해 긍정적 견해를 밝혔다고 발표했다.

화농성 한선염은 통증을 동반하는 만성 염증성 피부염으로, 전 세계 성인 약 1%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽위원회가 휴미라의 시판을 허가 한다면, 휴미라는 최초이자 유일하게 승인 받은 화농성 한선염 치료제가 된다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용의약품위원회로부터의 긍정적인 견해는, 휴미라가 이 고통스러운 질병에 대한 최초의 그리고 유일한 승인받은 치료제라는 점에서 유럽 화농성 한선염 환자들에게 중대한 이정표가 될 것이다. 승인이 된다면, 중등도에서 중증의 화농성 한선염으로 고통 받는 환자에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대한다. 이는 휴미라를 통한 혁신으로 난치성 질환에 새로운 치료법을 제공하고자 하는 애브비의 지속적인 헌신을 보여주는 것이기도 하다”라고 말했다.

긍정적인 견해는 두 가지 제 3상 주요임상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II에 근거하고 있다. 중등도에서 중증의 화농선 한선염 환자를 대상으로, 0주 차에 휴미라 160mg, 2주차에 80mg, 4주차 부터는 매주 40mg 을 투여하였다. 12주 차에 화농성 한선염 임상 반응 척도 (HiSCR: Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure)에서 휴미라 치료군이 위약군 대비 반응도가 유의성 있게 높았다. 전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인 으로부터 50% 이상 감소하였고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.

PIONEER II 연구에 의하면 12주차에서 화농성 한선염 피부 통증이 휴미라 치료 환자군의 높은 비율에서 위약군 대비하여 임상적으로 감소하였다(피부 통증 30% 이상 감소). 이 연구들에서 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다.

화농성 한선염 치료제로의 시판승인신청 심사는 중앙화된 승인절차 에 따라 진행된다. 승인될 경우, 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판이 허가된다.

휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 승인된 12가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.