동아 ‘자이데나’ 유해사례 발현율 5.85%

시판 후 조사 결과, 요로감염 및 회음부 통증 보고

동아ST의 발기부전치료제 '자이데나'가 시판 후 조사에서 남성 회음부 통증, 요로감염 등이 보고된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 '유데나필' 제제 허가사항 변경지시(안) 관련 의견 조회를 통해 이같이 밝혔다.

변경지시(안)에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.85%로 보고됐다.

중대한 유해사례는 보고되지 않았고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%로 보고됐다.

안면마비 0.13%, 역행성 사정 0.13%, 남성 회음부 통증 0.13%, 요로감염 0.13% 등으로 조사됐다.

약과 인과관계를 배제할수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%로 남성 회음부 통증 0.13%, 요로감염 0.13%가 보고됐다.

국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 인두염, 크레아틴인산활성효소증가, 감마-지티증가 등이다.

다만, 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 설명이다.

'유데나필' 제제에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(안)에 대한 의견조회는 오는 7월9일까지 제출하면 된다.