베링거, 스피리바+올로다테롤 복합제 미 FDA 허가

COPD 환자 장기적 1일 1회 유지요법... LABA+LAMA 복합제

베링거인겔하임은 미국식품의약국(FDA)으로부터 LABA+LAMA 복합제 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제의 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 치료제로서 사용을 허가 받았다고 밝혔다.

티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제는 만성 기관지염 또는 폐기종을 포함한 COPD 환자의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법에 허가 되었으며, 천식이나 COPD의 급성 악화 치료에는 허가 받지 않았다.

승인은 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상인 TONADO 1과 TONADO 2 (NCT01431274/NCT01431287) 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구 결과에 따르면 티오트로퓸(스피리바)과 올로다테롤 병용요법이 티오트로퓸 또는 올로다테롤 단독요법보다 통계적으로 유의한 폐 기능 개선을 보인 것으로 확인됐다.

티오트로퓸과 올로다테롤 병용요법은 티오트로퓸 또는 올로다테롤 단독요법과 비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.

TONADO 임상은 TOviTO 라 불리는 전 세계 1만5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제의 효과를 연구한 대규모 임상 프로그램의 주요 연구이다.

베링거인겔하임 호흡기 분야 임상개발 및 의학부 대니 맥브라이언(Danny McBryan) 부사장은 “최근 COPD 분야의 주요연구 결과에 따르면, COPD 초기 단계에서 더욱 빠른 폐 기능 손실이 진행되는 것으로 나타났다”며 “초기 단계부터 폐기능 손실률을 줄이는 현행 치료 옵션이 없다는 점을 고려할 때, 진단 시부터 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제의 유지요법 치료를 통해 폐 기능을 개선시킬 수 있을 것이다”고 설명했다.

하버-UCLA 메디컬 센터 호흡기 및 중환자 생리학과 부학과장, 리차드 카사부리(Richard Casaburi) 교수는 “티오트로퓸(스피리바) +올로다테롤 복합제는 GOLD 2단계 에서 4단계까지의 COPD 환자에서 티오트로퓸(스피리바) 또는 올로다테롤 단독요법 대비 1초간 노력성호기량(FEV1)수치에 근거한 폐 기능 개선 효과가 더 우월한 것으로 나타났다”며 “더 효과적인 새로운 치료 옵션을 COPD환자들에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다.

티오트로퓸(스피리바)은 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD유지요법 치료제인 스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디핼러에 함유된 지속성 항콜린 성분이다. 스피리바는 승인 이후 약 10년 동안 처방되면서, 약 4000만 이상의 환자-년수와 200여건의 임상시험 경험 을 확보하고 있다.

올로다테롤은 티오트로퓸(스피리바) 의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 지속성 베타2 항진제 (LABA, long-acting beta2-agonist)로, 최초 투약 후 5분 만에 임상적으로 유의미한 기류의 개선을 보이며 빠르게 작용한다.

티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제는 혁신적으로 고안된 소프트 미스트 흡입기(SMI)인 레스피맷을 통해 투여한다. 레스피맷은 천천히 이동하고 오래 지속되는 미세한 미스트로 전달이 가능한 유일한 흡입기로, 환자들의 폐 속 깊이 약물을 흡입할 수 있도록 도와준다.

베링거인겔하임 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 박사는 “이번 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제의 미국 내 승인을 통해 COPD 환자에게 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 온 베링거인겔하임의 노력이 새로운 전환점을 맞이하게 됐다”며 “출시 이래 스피리바를 통해 쌓아온 수년간의 신뢰와 임상 경험을 바탕으로, 새롭게 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제는 스피리바 단독요법 대비 더 큰 혜택을 제공함으로써 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이다”고 밝혔다.

미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 베링거인겔하임의 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제의 미국 내 상품명은 스티올토 레스피맷이다.