연 400억‘바이토린’ 국내 제약사 관심 증폭

11개 제약사 제네릭 이미 등재…내년 4월29일 특허만료 예정

고지혈증 치료제 ‘바이토린’에 대한 국내 제약사들의 관심이 증폭되고 있다. 한미약품, 종근당, 보령제약 등의 경우 약제급여목록에 제네릭 제품을 등재시켜 놓고 있다.

한국MSD의 ‘바이토린’ 특허는 2016년 4월 29일 특허가 만료될 예정이다. ‘바이토린’은 에제티미브와 심바스타틴을 하나로 합친 복합제다.

약제급여목록에 ‘바이토린’ 제네릭을 등재시킨 제약사는 한미약품, 종근당, 보령제약 등 11개 제약사다. 10개 제약사는 10/10mg과 10/20mg 모두를 등재시켰으나 대원제약은 10/20mg만을 등재시켰다.

‘바이토린’은 올해 미국 심장학회에서 발표한 IMPROVE-IT 연구결과에서 심바스타틴 단독 요법에 비해 전체 심혈관 사건 발생의 위험을 9% 감소시킨다고 밝혔다.

IMPROVE-IT 연구는 1만8144명의 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 재입원, 관상동맥 재개통술 등을 평균 6년간의 추적 조사 동안 조사한 것이다.

제네릭을 약제급여목록에 등재시킨 제약사는 ▲동화약품 ▲일양약품 ▲한미약품 ▲종근당 ▲국제약품 ▲하나제약 ▲바이넥스 ▲동구바이오제약 ▲오스틴제약 ▲보령제약 ▲대원제약 등이다.

‘바이토린’의 특허 만료가 아직까지 10개월 가량 남았기 때문에 제네릭을 등재시키는 곳은 더 있을 것이란 전망이다.

한국MSD는 에제티미브와 아토로바스타틴을 하나로 합친 ‘아토젯’을 새롭게 선보였다. ‘아토젯’은 원발성 고콜레스테롤 및 복합형 고지혈증을 앓고 있는 성인 환자의 1차 치료제다.

‘아토젯’은 시간에 관계없이 하루에 한번 복용하며 이중 억제기전을 통해 효과적으로 체내의 콜레스테롤을 감소시킨다는 것이 회사측 설명이다.

‘바이토린’에 포함된 심바스타틴보다 ‘아토젯’에 함유된 ‘아토로바스타틴’이 보다 효과적인 것으로 알려지고 있다. 이로인해 일각에서는 ‘아토젯’이 ‘바이토린’을 대체하는 약물이 될 것으로 내다보고 있다.

한국MSD는 ‘바이토린’과 ‘아토젯’에 대한 마케팅을 병용한다는 계획이다.

의료계에서는 스타틴제제는 기본 용량이 매우 중요하며 ‘심바스타틴’은 40mg인 반면 ‘아토로바스타틴’은 10mg으로 기본 용량이 높을수록 이상반응도 증가한다는 설명이다.

제약업계 관계자는 “고지혈증 환자들이 지속적으로 증가하고 있기 때문에 관련 제품에 대한 관심도 높다”며 “대형품목의 특허가 만료된다면 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁은 치열하게 전개될 것”이라고 말했다.