3상 진행 약물인데 1상을 이제 시작 왜?

일동제약, 약물 제조사 및 시설 변경 등 절차위한 것

일동제약이 개발 중인 만성B형 간염치료제 베시포비어(besifovir)에 대한 임상 1상을 새롭게 허가를 받았다.

'베시포비어'는 당초 LG생명과학이 개발한 신약 후보물질이다. 전임상과 임상 1상을 LG생명과학에서 진행한 후 일동제약에서 임상 2상과 임상 3상을 진행하고 시판을 하기로 계약을 했다.

국내 주요 대학병원과 홍콩에서 만성B형 간염 호나자 114명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 바라크루드와 비교해 동등 수준의 효과와 안전성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상 2상은 국내 주요 대학병원과 홍콩에서 만성 B형간염 환자 114명을 대상으로 진행됐다. 일동제약은 대표적 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명:엔테카비르)'와 비교해 동등 수준의 효과와 안전성을 보이는 것으로 확인됐다고 설명했다.

B형간염환자에게 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여한 결과, 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전 기저치에 비해 e항원양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log 이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.

투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)은 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg에서 각각 63.6%, 62.9%, 58.3%로 베시포비어가 엔테카비르보다 우수한 것으로 나타났으며, 약제내성환자는 한 건도 보고되지 않았다.

일동제약은 2013년 7월에 '만성 B형 간염 환자에게 베시포비어(Besifovir) 150 mg 또는 테노포비어(Tenofovir) 300 mg을 경구로 투여한 후, 항바이러스 효과 및 안전성 평가를 위한 임상 3상'을 승인받았다.

임상 2상을 성공적으로 마무리하고 임상 3상을 국내에서 진행 중인 가운데 일동제약이 임상 1상 승인을 식약처로부터 새롭게 받은 배경에 관심이 쏠이고 있는 것.

일동제약 관계자는 "베시포비어에 대한 이상이 있어 새롭게 임상 1상을 진행하는 것은 아니다"며 "LG생명과학에서 임상 1상을 진행했기 때문에 임상시험 약물의 제조사 및 제조시설 변경 등의 절차를 위해 임상 1상을 새롭게 하는 것"이라고 밝혔다.