말라리아 백신 RTS,S 3년간 효과 입증

GSK, 대규모 3상 임상결과 란셋지에 발표

글락소 스미스클라인(GSK)은 자사의 말라리아 예방백신 후보물질인 RTS,S가 영․유아에게 초기접종 후 최소 3년까지 말라리아 예방효과가 입증된 대규모 3상 임상시험의 최종 결과가 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)지에 발표됐다고 밝혔다.

추가 접종이 미치는 영향까지 살펴본 이번 연구결과에 따르면, 생후 5~17개월에 RTS,S를 초기 3회 접종하고 18개월 후에 추가 접종을 한 유아의 경우, 평균 48개월의 추적관찰 종료시점에 말라리아 발생률이 36% 감소한 것으로 나타났다.

생후 6~12주에 최초 접종을 한 영아에서는 평균 38개월의 추적관찰 기간이 지난 시점에서 발생 사례가 26%까지 줄어드는 효과를 보였다.

전체적으로 시간이 지남에 따라 두 연령군 모두에서 감소했다. 추가 접종을 하지 않고 3회 초기 접종만 완료한 경우, 연구 종료 시점에서의 임상적 말라리아 발생 사례는 유아에서 28%, 영아에서 18% 감소했다.

RTS,S의 유효성은 임상시험에 참여한 영․유아의 약 80%가 사용된 살충제 처리 모기장과 같은 기존 말라리아 예방조치와 같은 맥락에서 평가됐다.

초기 접종 18개월 후 네번째 ‘부스터’ 접종을 받은 생후 5~17개월 유아에서 평균 48개월 이상의 추적 기간 동안 매 1000명당 1774건의 임상적 말라리아가 예방됐으며, 생후 6~12주 영아의 경우 평균 38개월의 추적 기간 동안 매 1000명당 983건의 임상적 말라리아가 예방됐다.

말라리아가 많이 전파된 지역일수록 예방 효과는 더욱 높았다. 연구 종료 시점에 확인한 결과, 추가 접종을 하지 않은 생후 5~17개월의 유아에서 매 1000명당 평균적으로 1363건의 임상적 말라리아가 예방됐으며, 생후 6~12주였던 영아의 경우 매 1000명당 558건이 예방됐다.

중증 말라리아에 대해 통계적으로 유의한 유효성은 연구 기간 종료 시점에 추가 접종을 받은 유아에게만 관찰됐다. 대조군과 비교 시 추가 접종을 받지 않은 유아에서 중증 말라리아 발생의 위험성이 증가한 것으로 나타났다

아프리카 지역 7개국의 11개 연구 기관에서 진행된 유효성 및 안전성 시험은 GSK와 PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative, MVI)의 파트너십 하에 빌앤멜린다게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 후원을 받아 진행됐다.

임상시험은 2009년 3월부터 2014년 1월까지 진행됐으며, 유아(최초 백신 접종 시점 시 생후 5~17개월) 및 영아(최초 백신 접종 시점 시 6~12주) 두 그룹 총 1만5459명이 참여했다.