일양약품, 슈펙트 임상3상 조기 완료

1차 치료제 적응증 확대 작업 진행

일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상을 당초 예정보다 앞당겨 조기 완료했다.

지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가, 다기관 임상 3상을 진행한 '슈펙트'는 약 3년 6개월 만에 임상을 완료하고 1차 치료제 적응증 확대를 위한 작업에 돌입했다.

일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모티너링도 꾸준히 해 왔으며, 모니터링 과정에서 얻은 결과도 유효성 측면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것으로 본다.

일양약품 '슈펙트'가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 ‘1차 치료제’가 되면 ‘글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방’되고 있는 ‘2차 치료제’ 때 보다 처방범위가 10배 이상 확대되며, 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 본다.

'슈펙트'는 1차 치료제 진입 시, 가장 저렴한 ‘경제적 약가’로 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있어, 우수한 ‘효능ᆞ효과와 경제적 약가’ 등의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 다국적사 백혈병 치료제와 본격적인 경쟁에 돌입하게 된다.

현재, 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장은 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있으며, '슈펙트'의 1차 치료제 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방제시와 치료환경이 개선 될 것으로 보고 있다.

미국·유럽 중심의 백혈병 치료제 시장에 일양약품 '슈펙트'는 아시아 최초 백혈병 치료제로 세계 의학계에 이목이 집중되었으며, 글로벌 시장에 경쟁력을 갖춘 약물로 국제적인 SCI급 논문 및 저널들에 잇단 등재되고 있다.

우수한 효능·효과를 인정받은 '슈펙트'는 중국 고우시 정부와 당사가 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출의 거점으로 성장시킬 계획이며, 유럽진출의 교두부인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결해 지속적인 해외 수출을 이어 나가고 있다.

'슈펙트'는 글로벌 제품과의 간접 비교결과 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 우월성과 우수한 내약성을 보였으며, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율도 글로벌 제품과의 간접 비교도 우수하여 유망한 만성기 만성골수성백혈병 치료제의 대안으로 기대를 모으고 있다.