생동승인 최다 성분은 ‘타다라필’

지난해 254건 승인…유나이티드 16건 가장 많아

지난해 국내 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인을 가장 많이 받은 성분은 발기부전치료제인 '타다라필'인 것으로 나타났다.

한국유나이트제약이 16건을 승인받아 가장 많았으며 다국적제약사인 한국에자이와 한국애보트도 승인을 받은 것으로 파악됐다.

메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2014년 생동성시험계획서 승인현황'을 분석한 결과다.

2014년 생물학적동등성시험계획서는 254건이 승인돼 2013년 759건에 비해 대폭 감소했다.

2014년에는 대형품목의 특허만료가 거의 없었다는 점과 국내 제약사들이 최근들어 공동생동을 하는 경우가 증가하고 있는 것이 승인 건수 감소에 영향을 미친 것으로 제약업계에서는 보고 있다.

생동성시험 승인을 받은 성분은 가장 많은 건수를 기록한 것은 발기부전치료제 '타다라필'로 23건이 승인됐다.

그 다음으로 '세레콕시브'가 18건이었으며 '아토르바스타틴' 및 '올메사탄(복합제 포함)' 각 10건, '시타글립틴(복합제 포함)' 9건, '텔미사르탄(복합제 포함)' 8건 등의 순이었다.

'타다라필'과 '세레콕시브'를 제외한 나머지 약물들은 순환기계용 약물이라는 점도 특징적이다.

국내 의약품 시장 중 순환기계용 약물이 가장 높은 비중을 차지하고 있으며 국내 시장에서 높은 인지도를 갖고 있다는 점이 작용한 것으로 보인다.

최근들어 특허가 만료되는 대형품목이 극히 드물다는 점에서 특정성분에 제네릭 개발이 쏠렸던 과거와는 다른 양상을 보이고 있다.

제약사 중에는 한국유나이티드제약이 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 종근당 14건, 환인제약 및 한미약품 각 10건, 신풍제약 9건, 한국콜마 8건, 명문제약 7건 등의 순이다.

2013년에 한국노바티스, 한국MSD, 베링거인겔하임 등 국내 진출한 다국적 제약사들이 생동성시험 승인을 받은 것과 달리 2014년에는 거의 드물다.

제네릭 전문 다국적 제약사인 한국산도스, 한국파마시아코리아 등이 생동성시험 승인을 받았으며, 한국에자이와 한국애보트가 생동성시험 승인을 받은 것이 특징적이다.