지난 5월 1일, 10여년간 한국임상고혈압학회를 이끌어왔던 김일중 회장의 뒤를 이어 이혁 신임회장이 취임했다. 김일중 회장은 이제 명예회장의 자격으로 학회의 큰 버팀목이 되어줄 전망이다. 이와 함께 혈압 측정의 달을 맞아 대국민 혈압 강하 캠페인도 야심차게 시작됐다. 한국임상고혈압학회가 2024년 춘계학술세미나 개최를 맞아 12일 기자간담회를 개최했다. 이혁 신임 회장은 “5월 17일 세계 고혈압의 날을 맞아 대국민 이벤트를 준비했다. 의사들에 대한 교육도 중요하지만, 대국민 홍보활동을 통해서 수축기/이완기 혈압을 어느정도 떨어트림으로써 국민 수명을 증가시키고 합병증을 줄인다면 의사로서 국민 건강에 가장 크게 이바지할 수 있을 것”이라면서 “원로 선배 선생님들을 잘 모시는 한편, 새로 오시는 젊은 이사들과 함께 학회를 잘 이끌어나가겠다”고 밝혔다. 이혁 회장은 “회원들 중 대학과 개원가의 전문가들이 많고, 여러 과 학회의 회장들이 자문위원으로 함께하고 있다. 이러한 힘과 역량을 바탕으로 대국민 혈압낮추기 운동 캠페인을 각 의사회와도 적극적으로 MOU를 맺어 진행하려고 한다.”고도 전했다. 새로 취임한 유기동 이사장은 “1차의료기관을 통해 얼만큼 고혈압을 잘
대한민국이 2023년도 전 세계 의약품 임상시험 4위를 기록했으며, 서울은 2017년 이후 7년째 도시 점유율 1위를 지켰다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov에 2023년 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황 분석 결과를 발표했다. 전년도 공동 5위였던 호주를 제치고 역대 최고 순위인 4위로 반등한 한국은, 3위 스페인과의 점유율 차이를 0.05%p로 줄이며 2018년 이후 가장 근소한 차이로 따라잡았다. 특히 전체 글로벌 임상시험 건수가 2022년 4,729건에서 2023년 4,470건으로 5.48% 감소하는 상황에서도, 한국의 임상시험 건수는 전년 대비 9.03% 증가하며 점유율을 끌어올렸다. 또한 한국의 다국가 임상시험 글로벌 순위는 2022년 11위에서 한 단계 상승한 10위를 기록하며 아시아 국가 중 유일하게 순위권에 진입했다. 임상시험 단계별로는 다국가 1상 임상시험 점유율이 2022년 3.37%에서 2023년 3.92%로 증가하며 역대 최고 순위인 7위를 기록했으며, 2상 및 3상 임상시험 점유율은 3%대를 유지했다. 한국은 단일국가 임상시험에서도 2019년부터
한국병원약사회와 한국임상개발연구회가 임상시험 관련 전문지식과 연구개발에 대한 기술 역량 등을 토대로 학술연구 및 정보 공유 등 상호협력을 강화한다. 한국병원약사회는 지난 7일 한국병원약사회관 대회의실에서 한국임상개발연구회와 이 같은 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 5월 8일 밝혔다. 이날 협약식에는 병원약사회 김정태 회장을 비롯해 병원약학분과협의회 임상시험분과 장홍원 위원장(서울대학교병원), 유예진 부위원장(연세대학교 세브란스병원), 임미경 부위원장(삼성서울병원), 김민경 간사(서울대학교병원) 등이 참석했다. 임연회에서는 임윤희 회장(한국 로슈 글로벌 임상운영본부 포트폴리오 리더 및 한국 총괄), 이태형 총무위원장(TSD LIFE SCIENCES/컨설팅서비스사업부/의료기기팀장), 김상희 대외협력위원장(노보텍 아시아 코리아 한국 지사장), 김희영 대외협력위원(서타라 코리아 이사, APAC Solutions consulting 총괄) 등이 함께 하여 자리를 빛냈다. 아울러 이번 협약에 따라 병원약사회와 임연회는 ▲임상시험 실시기관 내 임상시험용의약품 안전관리를 위한 경험 공유 및 바람직한 국내 관리 방안을 위한 의견 제시 ▲임연회와 병원약사회 임상시험분과위
국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2024년 「CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업」(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)이 실시된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 기관인증 및 컨설팅에 대한 신청을 5월 10일까지 접수한다고 밝혔다. 2014년부터 시행된 기관인증 및 컨설팅은 올해부터 전문가풀과 인증기관 혜택을 강화해 사업의 전문성과 실효성을 더할 예정이다. 인증기업은 국내·외 임상시험 의뢰사 요청 시 우선 추천, 정부지원 사업과 교육 개설 관련 정보 우선 제공 등 다양한 혜택을 제공받을 수 있다. 또한 인증기업은 인증서에 K-ACRO*를 표기하여 국내 대표 CRO로서 인증부문에 대한 전문성을 대외적으로 알릴 수 있게 된다. 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO가 국제 및 국내 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 적절하게 프로젝트를 관리하고 수행하는지 글로벌 수준의 평가도구로 점검한다. 기관인증은 CRO의 서비스 영역 중 4개의 핵심 영역인 ▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project Management) ▲데이터 매니지먼트/
국가임상시험지원재단과(이사장 박인석, 이하 ‘재단’) 고려대학교 안산병원은 17일 ‘신약개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 권순영 고려대학교 안산병원장, 이주한 연구부원장, 한형준 임상시험센터장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 분산형 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발 협력, 임상시험 분야 공동연구 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 이번 협약으로 중증 희귀·난치성질환 전문 핵심 의료기관과의 임상시험 정보교류를 통해 국내 희귀·난치성질환 및 바이오산업 발전에 기여할 전망이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제약사, 의료기관, 환자, CRO 기업 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 다양한 상호협력 활동으로 임상시험의 활성화를 이끌어 우리나라 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”라고 말했다. 권순영 고려대학교 안산병원장은 “고대안산병원은 국내 최대 규모의 한국인유전체역학
제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 종양학 임상 개발의 이해’ 특별 강좌가 개설된다. 이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 운영하고 있는 Project OPTIMUS(항암제 개발 용량 최적화 및 용량 선택 패러다임 개혁 이니셔티브)를 중심으로 성공적 임상 개발계획 수립·운영, IND 승인을 위한 항암제 임상 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룬다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기업주도 특화교육 고급과정(Premium Course)인 ‘School of Oncology 2024 by APACE-MediRama’ 교육생을 모집한다고 밝혔다. 교육은 약물, 질병, 치료에 대한 전문지식 및 임상 개발에 대한 이해를 바탕으로 바이오텍 신약 개발 인허가를 위한 전주기 컨설팅을 제공하는 메디라마(MediRama, 대표 문한림)와 함께하는 과정이다. 세부 내용은 ▲미국 FDA 프로그램 중 하나인 Project OPTIMUS 소개, ▲Project OPTIMUS의 가속 승인(Accelerated Approval)은 물론 허가후(Post-Approval) 임상시험을 고려한 FDA 지침 이해, ▲임상 개발 단계에서의 투여량
경북대병원이 지방의료원 등을 지원할 공공임상교수 채용에 나섰다. 경북대병원은 지역 필수의료 공백을 해소하기 위해 ′24년 국립대병원 공공임상교수 공개 채용을 진행한다고 4월 11일 밝혔다. 국립대병원 공공임상교수제는 2022년부터 교육부에서 지원하는 사업으로 국립대병원 소속의 공공임상교수를 선발해 국립대병원과 지역 공공의료기관에 순환근무로 배치하여 감염병 등 필수의료 및 수련교육을 지원하는 사업이다. 그간 경북대병원은 울진군의료원 응급의학과, 영주적십자병원 신경외과 분야에 공공임상교수 2명을 파견해 지방의료원 등 지역 공공의료기관과 협업하는 등 지역의 의료공백을 해소하는데 기여하고 있다. 올해 경북대병원은 4월 1일부터 7월 2일까지 상반기 상시 채용을 진행하고 있으며, 채용된 3명은 대구·경북 지방의료원 및 적십자병원 등 7개 기관 중에 지원한 의료기관에 순환근무를 수행할 예정이다. 금번 공공임상교수요원 채용에 관심 있는 의사는 경북대병원 홈페이지 채용공고란을 통하여 지원할 수 있다.
실습교육 환경 조성을 통한 임상시험 기획, 데이터 수집 및 관리, 품질 관리 등 임상시험 분야별 실무형 실습 교육이 제공된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상시험 글로벌 전문인력 양성사업의 일환으로 임상시험 전문분야 실습 중심의 질적 교육 확대를 위한 실습형 전문 교육실을 구축했다고 밝혔다. 이번 강화된 실습실은 기존 20명에서 50명까지 사용가능한 실습 장비가 새로 구축됐으며, 통계 프로그램 2종(SAS, PASS)이 추가돼 전자데이터 수집 및 관리실습(EDC), 모의 EMR실습과 더불어 통계 관련 실습교육도 가능해졌다. 이번 실습 강화를 계기로 재단은 임상시험 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생 등을 대상으로 글로벌 산업 환경변화와 신기술 적용 사례를 반영한 실습 과정을 신규 개발하고 확대해 나갈 계획이다. 상반기 예정된 실습은 임상시험 계획서 작성과 연구대상자 수(sample size) 산출이 있으며 하반기에는 국민건강보험공단 자료를 활용한 통계와 임상시험모니터요원(CRA), 임상시험코디네이터(CRC), 데이터매니지먼트(DM) 등 맞춤형 실습 과정을 통해 현업 이해도와 실무 능력을 향상할 수 있도록 구성했다. 교육 접수는
청룡의 기운을 담아 2024년 1분기부터 의약품 개발을 위한 다양한 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오회사들은 2024년 1분기 동안 총 134건의 임상시험을 식약처로부터 승인을 받았다. 이 중 1상 이상 2상 미만이 68건, 2상 이상 3상 미만이 20건, 3상 이상이 46건인 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 단계에서는 제뉴파마가 6건을 승인받아 가장 많은 건수를 승인받았으며, 휴온스는 5건, 대원제약과 애드파마는 각각 4건을 승인받았다. 제뉴파마의 임상시험들 중 대표적으로 ‘GNS-20I11-1’ 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 20I11-1T 단독투여와 20I05-1R 및 20I04-1R 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험으로 연구를 승인받았다. 휴온스가 승인받은 연구 중 HUC2-344는 2건을 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2 군, 2
국내 제약바이오기업과 글로벌 투자사가 만나는 세미나가 열렸다. 이번 세미나는 바이오업계 투자시장 위축으로 임상시험 중단 등 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업이 혁신적인 연구개발을 지속할 수 있도록 글로벌 투자사와의 네트워킹 및 글로벌 임상 개발 컨설팅을 제공하기 위해 처음으로 개최됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 3월 28일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 ‘국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 ‘HiRO(히로)’)과의 공동 개최로 진행된 이번 세미나에는 미국·중국·홍콩·싱가포르의 벤처캐피탈 6개사와 국내 바이오기업 31개사 관계자를 포함한 총 72여명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 투자사와 바이오업계 투자 현황 및 전략에 대한 의견을 나누었으며, 이 중 국내 바이오기업 17개사는 해외 투자유치 또는 글로벌 임상개발과 관련해 1:1 컨설팅의 기회를 가졌다 재단은 향후 해외 투자 유치 및 1:1 컨설팅 기업에 대한 성과를 확인하고 이를 바탕으로 이번 행사를 확대해