국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2024년 「CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업」(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)이 실시된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 기관인증 및 컨설팅에 대한 신청을 5월 10일까지 접수한다고 밝혔다. 2014년부터 시행된 기관인증 및 컨설팅은 올해부터 전문가풀과 인증기관 혜택을 강화해 사업의 전문성과 실효성을 더할 예정이다. 인증기업은 국내·외 임상시험 의뢰사 요청 시 우선 추천, 정부지원 사업과 교육 개설 관련 정보 우선 제공 등 다양한 혜택을 제공받을 수 있다. 또한 인증기업은 인증서에 K-ACRO*를 표기하여 국내 대표 CRO로서 인증부문에 대한 전문성을 대외적으로 알릴 수 있게 된다. 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO가 국제 및 국내 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 적절하게 프로젝트를 관리하고 수행하는지 글로벌 수준의 평가도구로 점검한다. 기관인증은 CRO의 서비스 영역 중 4개의 핵심 영역인 ▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project Management) ▲데이터 매니지먼트/
국가임상시험지원재단과(이사장 박인석, 이하 ‘재단’) 고려대학교 안산병원은 17일 ‘신약개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 권순영 고려대학교 안산병원장, 이주한 연구부원장, 한형준 임상시험센터장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 분산형 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발 협력, 임상시험 분야 공동연구 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 이번 협약으로 중증 희귀·난치성질환 전문 핵심 의료기관과의 임상시험 정보교류를 통해 국내 희귀·난치성질환 및 바이오산업 발전에 기여할 전망이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제약사, 의료기관, 환자, CRO 기업 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 다양한 상호협력 활동으로 임상시험의 활성화를 이끌어 우리나라 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”라고 말했다. 권순영 고려대학교 안산병원장은 “고대안산병원은 국내 최대 규모의 한국인유전체역학
제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 종양학 임상 개발의 이해’ 특별 강좌가 개설된다. 이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 운영하고 있는 Project OPTIMUS(항암제 개발 용량 최적화 및 용량 선택 패러다임 개혁 이니셔티브)를 중심으로 성공적 임상 개발계획 수립·운영, IND 승인을 위한 항암제 임상 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룬다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기업주도 특화교육 고급과정(Premium Course)인 ‘School of Oncology 2024 by APACE-MediRama’ 교육생을 모집한다고 밝혔다. 교육은 약물, 질병, 치료에 대한 전문지식 및 임상 개발에 대한 이해를 바탕으로 바이오텍 신약 개발 인허가를 위한 전주기 컨설팅을 제공하는 메디라마(MediRama, 대표 문한림)와 함께하는 과정이다. 세부 내용은 ▲미국 FDA 프로그램 중 하나인 Project OPTIMUS 소개, ▲Project OPTIMUS의 가속 승인(Accelerated Approval)은 물론 허가후(Post-Approval) 임상시험을 고려한 FDA 지침 이해, ▲임상 개발 단계에서의 투여량
경북대병원이 지방의료원 등을 지원할 공공임상교수 채용에 나섰다. 경북대병원은 지역 필수의료 공백을 해소하기 위해 ′24년 국립대병원 공공임상교수 공개 채용을 진행한다고 4월 11일 밝혔다. 국립대병원 공공임상교수제는 2022년부터 교육부에서 지원하는 사업으로 국립대병원 소속의 공공임상교수를 선발해 국립대병원과 지역 공공의료기관에 순환근무로 배치하여 감염병 등 필수의료 및 수련교육을 지원하는 사업이다. 그간 경북대병원은 울진군의료원 응급의학과, 영주적십자병원 신경외과 분야에 공공임상교수 2명을 파견해 지방의료원 등 지역 공공의료기관과 협업하는 등 지역의 의료공백을 해소하는데 기여하고 있다. 올해 경북대병원은 4월 1일부터 7월 2일까지 상반기 상시 채용을 진행하고 있으며, 채용된 3명은 대구·경북 지방의료원 및 적십자병원 등 7개 기관 중에 지원한 의료기관에 순환근무를 수행할 예정이다. 금번 공공임상교수요원 채용에 관심 있는 의사는 경북대병원 홈페이지 채용공고란을 통하여 지원할 수 있다.
실습교육 환경 조성을 통한 임상시험 기획, 데이터 수집 및 관리, 품질 관리 등 임상시험 분야별 실무형 실습 교육이 제공된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상시험 글로벌 전문인력 양성사업의 일환으로 임상시험 전문분야 실습 중심의 질적 교육 확대를 위한 실습형 전문 교육실을 구축했다고 밝혔다. 이번 강화된 실습실은 기존 20명에서 50명까지 사용가능한 실습 장비가 새로 구축됐으며, 통계 프로그램 2종(SAS, PASS)이 추가돼 전자데이터 수집 및 관리실습(EDC), 모의 EMR실습과 더불어 통계 관련 실습교육도 가능해졌다. 이번 실습 강화를 계기로 재단은 임상시험 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생 등을 대상으로 글로벌 산업 환경변화와 신기술 적용 사례를 반영한 실습 과정을 신규 개발하고 확대해 나갈 계획이다. 상반기 예정된 실습은 임상시험 계획서 작성과 연구대상자 수(sample size) 산출이 있으며 하반기에는 국민건강보험공단 자료를 활용한 통계와 임상시험모니터요원(CRA), 임상시험코디네이터(CRC), 데이터매니지먼트(DM) 등 맞춤형 실습 과정을 통해 현업 이해도와 실무 능력을 향상할 수 있도록 구성했다. 교육 접수는
청룡의 기운을 담아 2024년 1분기부터 의약품 개발을 위한 다양한 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오회사들은 2024년 1분기 동안 총 134건의 임상시험을 식약처로부터 승인을 받았다. 이 중 1상 이상 2상 미만이 68건, 2상 이상 3상 미만이 20건, 3상 이상이 46건인 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 단계에서는 제뉴파마가 6건을 승인받아 가장 많은 건수를 승인받았으며, 휴온스는 5건, 대원제약과 애드파마는 각각 4건을 승인받았다. 제뉴파마의 임상시험들 중 대표적으로 ‘GNS-20I11-1’ 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 20I11-1T 단독투여와 20I05-1R 및 20I04-1R 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험으로 연구를 승인받았다. 휴온스가 승인받은 연구 중 HUC2-344는 2건을 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2 군, 2
국내 제약바이오기업과 글로벌 투자사가 만나는 세미나가 열렸다. 이번 세미나는 바이오업계 투자시장 위축으로 임상시험 중단 등 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업이 혁신적인 연구개발을 지속할 수 있도록 글로벌 투자사와의 네트워킹 및 글로벌 임상 개발 컨설팅을 제공하기 위해 처음으로 개최됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 3월 28일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 ‘국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 ‘HiRO(히로)’)과의 공동 개최로 진행된 이번 세미나에는 미국·중국·홍콩·싱가포르의 벤처캐피탈 6개사와 국내 바이오기업 31개사 관계자를 포함한 총 72여명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 투자사와 바이오업계 투자 현황 및 전략에 대한 의견을 나누었으며, 이 중 국내 바이오기업 17개사는 해외 투자유치 또는 글로벌 임상개발과 관련해 1:1 컨설팅의 기회를 가졌다 재단은 향후 해외 투자 유치 및 1:1 컨설팅 기업에 대한 성과를 확인하고 이를 바탕으로 이번 행사를 확대해
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 보건복지부·식약처와 공동으로 개최하는 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)’의 전시부스 참가기업을 모집한다. 오는 10월 29일(화)에서 10월 31일(목)까지 3일간 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 개최되는 2024 KIC는 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 등 국내외 1,400여 명의 관계자가 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스이다. 전시부스 참가 신청은 이메일을 통해 선착순으로 접수되며, 2개 부스 등록 시 약 20% 할인 혜택이 제공된다. 별도로 운영되는 스폰서십 프로그램 등록 시 후원사 세션, 환영만찬, 홈페이지 내 영상 게시 등 온·오프라인 홍보의 기회가 주어진다. 올해로 10회를 맞이하는 2024 KIC는 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 사례에서부터 규제 변화, AI와 Big Data 등 신약개발 및 임상시험의 최신 동향과 글로벌 이슈를 다룰 예정이다. 참가자들은 오는 4월 22일부터 홈페이지를 통해 등록 가능하다. 특히 지난 2
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 20일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 「국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다. 주요 협력사항으로는 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 유치를 위한 협업 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 지원을 위한 정보교류 및 학술 활동 ▲글로벌 임상시험 유치를 위한 네트워크 강화 등 상호 협력이 필요한 사항 ▲국내사의 해외 진출 지원에 대한 협력 등이 있으며, 양 기관은 이를 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 대한민국 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위해 다양한 활동을 추진하고 있다”며 “이번 드림씨아이에스와의 협약을 계기로 글로벌 임상시험 유치 및 국내기업의 해외진출을 위한 다양한 상호협력 활동이 전개되기를 기대한다”고 말했다. 드림씨아이에스 유정희 대표이사는 “이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험 및 노하우, 뛰어난 글로벌 네트워크를 바탕으로 국가임상시험지원재단과 협력해 국내 신약 및 바이오 산업 발전기여에 최선을 다하겠다”고 전했
대구가톨릭대병원 권동락 교수 연구팀의 ‘장단지 근육 위축 토끼 모델에서 폴리데옥시리보뉴클리오티드(Polydeoxyribonucleotide/PDRN)와 체외충격파치료(ESWT)의 치료순서에 따른 병합 재생 효과’ 논문이 ‘최우수 포스터상’ 수상했다. 대구가톨릭대학교병원은 지난 16일 개최된 2024년 대한임상통증학회 춘계학술대회에서 재활의학과 권동락 교수 연구팀(재활의학과 권동락 교수, 해부학교실 문용석교수)이 논문을 발표해 ‘최우수 포스터상’을 수상했다고 20일 밝혔다. 권동락 교수 연구팀은 실험적으로 토끼 30마리의 장단지 근육을 2주간 부목으로 고정한 후 근육위축이 성공적으로 형성된 것을 확인한 다음 30마리를 무작위로 6마리씩 5개의 군으로 배정했다. 5개군의 설정 조건은 각각 ▲1군은 생리식염수 주입한 대조군 ▲2군은 PDRN을 1주 간격으로 2회 주사한 군 ▲3군은 ESWT를 1주 간격으로 2회 시행한 군 ▲4군은 PDRN 주사 후 ESWT를 1주 간격으로 2회 시행한 군 ▲5군은 PDRN 주사 전 ESWT를 1주 간격으로 2회 시행한 군으로 설정했다. 이후 2주 후 ▲육안적·조직학적 소견 ▲면역화학염색 ▲웨스턴 블롯 ▲초음파를 통한 근육의 영상학