글로벌 신약개발 위해 “허가자료 공개 필요!”

제약계, 임상시험 승인 간주제-공용 IRB 활성화 등도

효율적인 신약개발을 위해 식약청 신약 허가 자료에 대한 공개 필요성이 제기됐다.

10일 열린 제 1회 신약 의료기기개발 임상시험분과 심포지엄에 패널로 참가한 김진 종근당 이사는 신약개발을 위한 국내 인프라 구축 극대화를 위해서는 법적 규제 완화와 전문인력 양성의 필요성을 언급했다.

김진 이사는 "대형 외국계 제약사에서는 최근 몇년간 임상시험 비용 절감과 기간 단축을 위해 아시아 국가를 포함한 다국가 임상시험 비중을 늘려왔다"며 "빠른 경제성장으로 의약품의 잠재 구매력이 상승하고 미국, 유럽에 비해 낮은 수준의 비용으로 임상시험을 시행할수 있는 아시아 시장은 매력적으로 인식돼왔다"고 설명했다.

그는 "아시아 시장의 한 축인 우리나라는 2002년 IND제도 도입으로 다국가 임상시험이 급격히 증가했으나 최근 들어 임상시험 비용 증가와 중국, 인도 등의 후발 국가들의 상승세 등의 요인들로 인해 그 증가 추세가 주춤한 상태"라고 지적했다.

또한 "우리나라는 아직까지 다국가 임상시험에서 주도적인 역할을 하기보다는 주어진 임상시험을 수행하는데 머물러 있는 실정이며 국내 개발 신약이 해외 진출을 하기 위해서는 해외에서 임상시험 진행이 필수적"이라고 강조했다.

김 이사는 국내 신약개발의 국제화와 한국이 아시아 임상시험 시장의 중심국으로의 도약하기 위해서는 임상시험 인프라 구축이 필요하며 국내 신약 개발의 취약점을 극복하기 위해서는 법규제 완화와 임상 관련 전문인력 양성, CRO 역량 강화를 꼽았다.

법 규제 완화 부문에서는 *의약품 신고제 도입 *임상시험 승인 간주제 활성화 *IRB 심의 결과 상호 인정(통합 IRB 운영 및 연구자의 임상시험 훈련과정 의무화) *전자보고 활성화 *비임상/임상 자료에 대해 국제적으로 인정받을수 있는 국제간 협약 추진을 들었다.

이와함께 전문인력 양성을 위해서 *CRC 양성을 위한 커리큘럼 개발 *신약개발 관련 임상시험 인력에 대한 일관성 있는 정기적 교육제도 신설 *연구자 네트워크 구축 *해외 CRO 장단기 연수 프로그램 국가 지원 *IRB 위원 위한 교육과정, 연구자를 위한 워크숍, CRC 교육 과정을 진행해야 한다는 주장이다.

특히 김 이사는 "신약 개발을 위해서는 이미 개발된 신약의 자료 공개가 무엇보다 중요하다"라며 "식약청에 자료 공개를 요청하면 관련 제약사들이 공개를 꺼린다는 이야기를 들었다. 학계나 산업계에서 신약자료 공개 요구 의사가 커지고 있다"고 전했다.

이에 대해 식약청 유태무 허가심사조정과장은 “규제의 철폐, 완화만이 능사가 아니며 합리적인 규제의 실행도 중요하다”라고 밝혔다.

유 과장은 “의약품 신고제는 법안 계류중이며 올상반기 통과될 것으로 예상된다”며 “공통 및 공용 IRB 활성화에 대해서는 임상제도과에서도 각 임상기관이 활용해주길 부탁하고 있다”고 답변했다.

특히 허가자료 공개 부문에 대해서는 “일부는 공개하고 있다. 지난해 TF팀까지 만들어 정보공개 확대 방안을 만들었지만 다국적사들의 저항이 강하다”라고 말했다.

덧붙여 “15개나 되는 신약이 나왔지만 글로벌 신약은 ‘팩티브’ 한가지라고 해도 과언이 아니다”라며 “제약사들이 국제화를 위한 노력이 필요하며 국제 규범에 맞는 의약품 개발을 도모해야 한다”고 강조했다.