바이엘, 유럽망막학회에서 아일리아8mg 연구결과 발표

지속적이고 빠른 치료 효과와 안전성 프로파일 확인

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는2024년 9월 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists) 연례 회의에서 아일리아8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

애플리버셉트 8mg과 파리시맙에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와 정도를 평가한다.

또, 새로운PULSAR연구의 사후 분석에서는 아일리아8mg의 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과와 안전성 프로파일을 발표할 예정이다. 아일리아8mg의 망막액 조절 효과는16주차, 치료 1년차 말(48주), 그리고 2년차 말(96주)에 평가되며, 안전성 프로파일은 96주 동안의 기간에 걸친 안압 결과로 평가된다.

이번 연구 결과는 nAMD 및 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)이 있는 다양한 환자군에서 긴 치료 간격을 가진 아일리아8mg의 지속적인 유효성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인해 준다.

이스라엘 텔아비브 메디컬 센터 안과 과장 아나트 로벤슈타인(Anat Loewenstein) 교수는 “많은 환자에게는 시력을 유지하면서 망막 질환을 지속적으로 관리할 수 있는 치료법이 필요하다. 아일리아8mg의 임상 연구로 이러한 필요성의 솔루션을 확인했으며, 이는 망막 치료에 있어 중요한 전환점이라고 할 수 있다. ”고 전했다.

유럽망막학회 2024에서 발표 예정인 아일리아8mg관련 주요 초록은 다음과 같다.

PULSAR 3상 연구 사후 분석: nAMD에 대한 다양한 주요 3상 시험에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 애플리버셉트8mg과 파리시맙의 질병 활성 시기와 정도를 평가한 새로운 간접 비교 연구 (A PULSAR Phase 3 Trial Post-Hoc Analysis: Evaluating the timing and magnitude of control of disease activity with aflibercept 8 mg and faricimab, applying similar disease activity criteria across different pivotal Phase 3 trials for nAMD)

PULSAR 3상 연구 사후 분석: 임상적으로 관련 있는 기저 특성인 중심망막두께(CRT) 및 교정시력(BCVA)을 바탕으로 분류된 환자들에서 애플리버셉트 8mg과 2mg의 16주, 48주 및 96주에서의 망막액 상태 및 조절을 평가 (A 96-week PULSAR Phase 3 trial post-hoc analysis: Rapid and sustained fluid control with aflibercept 8mg every 12 weeks or longer, as defined by fluid-free status at Weeks 16, 48, and 96 stratified by baseline CRT and BCVA)

PULSAR 3상 연구 사후 분석: 96주 동안 70마이크로리터 주사 용량의 애플리버셉트 8mg과 50마이크로리터 주사 용량의 애플리버셉트 2mg의 안압 결과를 평가 (Intraocular pressure outcomes with intravitreal aflibercept 8 mg and 2 mg in patients with neovascular age-related macular degeneration through Week 96 of the PULSAR trial)

PULSAR 3상 연구 사후 분석: 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 맥락막 신생혈관(CNV) 유형 및 인종에 따라 정의된 환자군에서 애플리버셉트8mg을 12주 마다 또는 그 이상의 간격으로 주사한 군 대비 애플리버셉트2mg을 8주마다 투여한 군의 96주차 시력 및 해부학적 개선을 평가 (A 96-week PULSAR Subgroup Analysis: Similar Visual and Anatomic Improvements with Aflibercept 8 mg every 12 Weeks or Longer and 2 mg every 8 Weeks, as Defined by Baseline BCVA, CRT, CNV Type, and Race)

안전성 관련 통합 연구: nAMD에 대한 2상 연구인 CANDELA, DME에 대한 2/3상 연구인 PHOTON, 그리고 nAMD의 3상 연구인 PULSAR를 바탕으로 96주까지의 애플리버셉트8mg과 2mg의 안전성 프로파일을 비교하는 안전성 통합 분석 (Pooled safety analysis of the CANDELA, PHOTON, and PULSAR trials up to 96 weeks demonstrates comparable safety profiles with aflibercept 8 mg and 2 mg)

PHOTON 2/3상 연구 하위그룹 분석: 이전의DME 치료 상태에 따라 분류된 환자에서 애플리버셉트 8mg 대비 2mg의 48주차 치료 결과를 평가 (Week 48 outcomes in aflibercept 8 mg- and 2 mg-treated patients by prior DME treatment status: a subgroup analysis of the phase 2/3 PHOTON trial)

PHOTON 2/3상 연구 하위그룹 분석: 여러 환자 하위 그룹에서 애플리버셉트2mg대비 8mg의 시력 개선이 유사한지 여부를 평가 (Intravitreal Aflibercept 8 mg for Diabetic Macular Edema: Week 96 Efficacy Outcomes by Baseline Characteristics in the Phase 2/3 PHOTON Trial)

PHOTON 2/3상 연구 사후 분석:기저 최대교정시력이 20/50 또는 그 이하, 그리고 20/40 또는 그 이상인DME 환자에서 애플리버셉트 8mg과 2mg의 시력 및 해부학적 결과를 평가 (Outcomes of patients with DME and baseline BCVA of 20/50 or worse, and 20/40 or better who were treated with aflibercept 8 mg and 2 mg: A post-hoc analysis of the Phase 2/3 PHOTON trial)

Barometer 설문조사의 탐색적 분석: nAMD 치료 효과에 대한 인사이트 조명 (The effect of different nAMD treatment schemes, and prior knowledge of receiving a scheduled injection, on recipients and clinics: An analysis of Barometer Global Survey data)

Barometer 설문조사의 탐색적 분석: nAMD에서 장기적인 치료 결과에 영향을 끼치는 치료 순응도를 떨어지게 하는 요인 조사 (Which factors affect patient adherence to treatment for nAMD? An analysis of more than 4500 patients from more than 70 clinics in the Barometer Global Survey)

아일리아2mg은 nAMD와DME에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로, 항-혈관내피성장인자(anti-VGEF) 치료제 시장의 선두주자로 전 세계에 8천만건 이상의 치료 건수 및 1100만 환자-년 이상의 치료 경험을 보유하고 있다.

한편, 아일리아8mg 은 지난 4월 한국에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위해 허가됐으며, 그 외 유럽, 일본 등에서도 허가됐다. 아일리아8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.