팔방미인 ‘키트루다’, 소화기‧두경부암 치료에서도 두각

위암 적응증 허가도 성큼…내년 초 허가될까 한국MSD 키트루다 미디어세션 개최

한국MSD가 지난 달 여성암 미디어세션에 이어 지난 22일 키트루다의 두경부‧소화기암종에서의 임상적 혜택을 확인하는 미디어세션을 개최했다.

이번에 소개된 적응증은 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 △진행성 또는 전이성 식도암 △전이성 또는 재발성 두경부암으로, 이번 미디어세션에서는 한국MSD 의학부 심은결 상무가 강연을 맡아 진행했다.

심은결 상무에 따르면 MSI-H/dMMR 전이성 직결장암은 직결장암 환자의 6%에서 확인할 수 있지만 생존율이 높지 않을 가능성이 크고, 기존 항암화학요법에 대해 반응률이 낮다. 

MSI-H/dMMR 전이성 직결장암 임상연구인 KEYNOTE-177에서 키트루다의 단독요법군과 항암화학요법은 무진행 생존기간이 16.5개월, 8.2개월이었으며 객관적반응률은 44%, 33%로 나타났다. 질병진행 위험도는 키트루다 단독요법에서 41% 감소한 가운데, 후속연구에 따르면 5년 생존율은 54.8%, 44.2%로 나왔다.

암이 상당히 진행된 후 증상이 나타나는 진행성/전이성 식도암은 전이 단계에서 진단을 받게 돼 5년 생존율이 5.7%인 등 경과가 좋지 않은 편이다. KEYNOTE-590 연구에 따르면, 키트루다 병용요법군과 항암화학요법 단독요법군은 전체생존기간 중앙값이 13.6개월, 9.4개월이었고, 무진행 생존기간 중앙값은 7.5개월, 5.5개월이었다.

전이성 또는 재발성 두경부암은 머리, 얼굴, 목 등 발병 부위가 비교적 눈에 잘 띄는 부분에 나타난다는 특성으로 인해 타 암종 대비 정신적인 고통이 큰 암종이라고 할 수 있다.

KEYNOTE-048 연구를 통해 키트루다 단독요법군과 병용요법군 연구 결과가 확인됐는데, 단독요법 군에서는 5년 생존율이 15.4%로 대조군의 5.5%보다 높았고 전체생존기간 중앙값도 각각 12.3개월, 10.4개월로 높았다. 그러나 무진행 생존기간 중앙값은 3.2개월, 5.0개월로 대조군에서 더 높았으며 반응지속기간은 24.8개월, 4.5개월이었다.

키트루다 병용요법군과 대조군을 비교한 결과 5년 생존율은 16%, 5.2%였다. 전체생존기간 중앙값이 13개월, 10.7개월이었던 가운데 무진행 생존기간 중앙값은 4.9개월, 5.3개월이었으며 반응지속기간은 6.7개월, 4.3개월이었다.

심 상무는 “키트루다의 두경부암 연구결과는 아쉬워 보일 수 있으나 실제 임상에서는 이 정도의 결과에 대해서도 고무적인 것으로 평가하고 있다. 두경부암은 여러 조직에서 발생하는 암이 혼재돼 임상시험을 디자인하고 그에 대한 결과를 내기가 어려운 암종이기 때문이다.”라고 밝혔다. 

이어 “키트루다가 단독요법과 병용요법 모두에서 전체 생존률을 개선하는 효과를 보일 수 있었던 것은 면역치료가 일부의 환자이더라도 지속적인 결과를 나타낼 수 있는 치료제였기 때문이라고 생각한다.”고 전했다. 

또 “2~3개월에 불과하더라도 환자에게는 자녀의 학교 졸업을 함께 할 수 있는 등 삶의 연장 측면에서는 중요하게 다가온다.”며 “일부 암종의 말기 5년 생존율이 20~30%인데, 이는 완치를 바라볼 수 있는 환자가 20~30% 될 수 있다는 뜻이다. 암 환자의 측면에서는 굉장히 중요한 과학의 발전이다.”고 의미를 밝혔다.

한편 “환자의 전신 상태에 따라 항암화학요법과 키트루다의 병용요법은 신중하게 선택되고 있다. 환자가 고령이거나 전신상태가 좋지 않을 경우 거의 대부분 단독요법을 선택하는 모습이다. 그러나 환자 특성에 따라 빠르게 진행될 것으로 보이거나 긴 생존율을 내다보기 어려울 때에는 즉각적인 항암화학요법의 효과가 병용되는 것이 더 적합할 것이라 생각한다.”고 덧붙였다.

질의응답에서 한국MSD 보험약가팀 강숙현 상무는 “오늘(22일) 오후 2시에 암질심이 개최된다. 어떠한 결과가 나오든 추가적인 논의나 향후 제출할 자료에 대해 열심히 준비해 환자분들이 빨리 키트루다에 접근할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다.

한국MSD 항암제사업부 김민경 본부장은 “두경부암은 환자 수가 적어서 지금까지 소외돼왔던 암종이다. 얼굴과 밀접한 관련이 있어 실질적으로 정신적인 고통과 신체적인 고통이 더 심해서 환자 중 절반 이상이 우울증을 앓고 있다고 한다.”고 했다.

이어 “키트루다로 수술이 불가능한 두경부암 환자들을 대상으로 임상적 유효성과 안전성을 확립해 환자들의 예후를 개선하고 생존 연장에 대한 기대감을 갖게 한다.”며 “접근 자체가 어려운 만큼 좀 더 사명감을 갖고 접근성의 향상이나 확대를 위해 최선을 다할 것”이라 밝혔다. 

특히 “키트루다가 위암 적응증에 대해서도 올해 말~내년 초에는 적응증을 허가받을 것으로 보인다. 이 밖에도 미국 FDA에서는 허가됐지만 한국에는 허가되지 않은 담도암이나 초기 폐암 등에서도 현재 허가받기 위해 계획 중이다.”라고 밝혔다.