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제약/바이오

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 폴란드 품목 허가

유럽 10개국 품목허가 획득…내년까지 유럽 36개국 허가 목표

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 25일 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견을 수령하며 유럽 시장 진출의 본격적인 물꼬를 텄다.

휴젤은 같은 달 프랑스를 시작으로 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 핵심 국가를 비롯해 이번 폴란드까지 총 유럽 10개국에서의 허가 획득을 완료, 내년까지 유럽 36개국 진출을 목표로 하고 있다.

특히, 지난 3월에는 프랑스, 오스트리아에 첫 선적을 진행, 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 현지 시장에 보툴렉스를 론칭하며 거대 유럽 시장 확대를 향한 공식적인 첫 발을 뗐다.

휴젤 관계자는 “유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절대 다수를 차지하고 있는 주요 3개국 중 하나로, 휴젤의 글로벌 비상을 이끌 핵심 전진 기지가 될 것”이라며, “기존 유럽 시장에서 가파른 성장을 이어온 휴젤의 HA필러 제품과 함께 유럽 시장 내 보다 빠른 성장을 위해 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

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