많은 사람들이 얼굴이 더 작고 갸름해 보이기를 원하는 가운데, 사각턱이라 불리는 ‘양성교근비대증’을 줄이기 위해 많은 시도가 있어 왔다. 사각턱의 주원인이 되는 저작근의 수술적인 절제, 지방 흡입 등을 하였으나 최근에는 ‘보툴리눔 톡신’을 사각턱에 주입함으로 사각턱을 줄이는 치료가 허가돼 많이 사용되고 있다. ‘보툴리눔 톡신’은 그동안 미용적으로 미간주름, 눈가주름 등을 줄이는데 사용하였으나 근육을 일시적으로 줄이는 효과로 인해 다른 분야에도 활용이 되고 있다. 이러한 가운데, 중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 김범준 교수와 석준 교수는 사각턱에서 보툴리눔 톡신(PrabotulinumtoxinA, 나보타, 대웅) 효과에 대한 대규모 3상 연구 결과 논문(Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study)을 발표했다. 연구팀은 건국대병원 이양원 교수팀과 공동 연
최근 대한민국 에스테틱 산업은 보툴리눔 톡신 글로벌 진출의 전성기라 할 수 있다. 6일 업계에 따르면 국내 제약사들이 생산하는 보툴리눔 톡신 제제가 세계 시장에서도 성공적으로 발을 내딛고 있다. 특히 세계 보툴리눔 톡신 시장의 과반 이상을 차지하는 미국에서도 순조롭게 진입하고 있는 것으로 나타났다. 미국의 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장이 예고되고 있다. 먼저 휴젤은 2월 29일 FDA로부터 ‘레티보’의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득하며, 국내 최초이자 전 세계 기업 중 세 번째로 글로벌 빅3 국가에서 허가받은 제품이 됐다. 앞서 레티보는 유럽과 중국에서도 허가를 받은 바 있으며, 총 63개국에서 품목허가를 받은 것으로 전해졌다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신으로는 두 번째로 미국에 진출했다. 첫 번째 주인공은 대웅제약의 ‘주보(국내명 나보타)’다. 나보타는 미국뿐만 아니라 영국, 독일, 오스트리아 등 유럽시장에서도 영역을 넓히고 있다. 주목할 점은 주름 개선 외 적응증이다. 지난 9월, 나보타는 미국에서 편두통 치료에 대해서도 특허를 획득해 2041년까지 독점권을 갖게 됐다
대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. #경부근긴장이상 임상 2상, 공개연장연구까지 성공적… 임상 3상 연구 디자인 예정 이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study)결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다. 이를 바
휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 이번 임상에서 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인하면서 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 보툴리눔 톡신은 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로, 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처 관계자는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 구했고, 보건복
미용 목적의 보툴리눔 톡신 시술은 치료 목적 대비 사용량이 적어 내성 우려가 적다는 인식이 있다. 하지만 전문가들은 오히려 미용 시술에서 내성에 더욱 취약할 수 있다고 경고했다. 이에 시술 과정에서 발생하는 중화항체 형성 위험을 최소화하기 위해 고도로 정제된 순수 보툴리눔 톡신을 사용해야 한다는 주장이 제기됐다. ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, 이하 ASCEND)’는 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 열린 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)의 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표’ 기자간담회를 통해 이 같이 밝혔다. ASCEND는 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행해 온 단체로, 내성의 문제점을 공론화하고 톡신을 보다 윤리적이고 안전하게 사용할 수 있는 모범 사례를 개발하기 위해 출범했다. 최근에는 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’라는 논문을 발표했으며, 간담회에서 이에 관한 구체적인 내용을 공개했다. 연구에 따르면 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용했을 때 확인된
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다. 대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다.이번 임상은 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 진행됐으며 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 진행됐다. 에볼루스는 진행된 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다.이번 임상은 3일, 7일, 12개월 동안 30일 주기로 지속성을 평가했으며, 평가변수인 미간주름척도(GLS, Glab
제테마는 1일(화) 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다. 제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분이다.”라고 했다. 관계자는“이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다. 추가로 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다.”고 밝혔다. 이어 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 했다. 또
국제 다학제 전문가 패널로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회 (Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)’가 태국 방콕에서 열리고 있는 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 A형 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensu)’에 대한 논문을 발표했다. 이번 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 보툴리눔 톡신 시술은 1999년 이래로 전 세계에서 가장 널리 시행되고 있는 미용 시술이며, 경부근긴장이상, 사지경직, 편두통 등 여러 질병의 치료제로도 사용된다. 매년 늘어나는 환자 수요 및 적응증의 확대로 에스테틱 분야에서의 보툴리눔 톡신 시술은 전 세계적으로 지속적으로 증가하고 있다. 특히 아시아태평양 지역