휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 루마니아 승인 허가

올해 내 유럽 주요 11개국 진출 목표

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 14일 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나인 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)에 돌입한 바 있다. 

해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출해 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

해당 승인 권고 의견을 신호탄으로 같은 달 프랑스를 비롯해 현재 오스트리아, 영국, 이번 루마니아까지 총 4개 국가의 판매허가를 획득을 완료, 당초 목표로 세웠던 올해 내 유럽 주요 11개국 진출 계획을 순조롭게 진행 중이다. 

특히, 지난 23일 국내 보툴리눔 톡신 기업 사상 최초로 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마치고 현재 현지 출시를 앞두고 있는 만큼, 다시 한번 국내 톡신 산업의 새 역사를 쓸 예정이다. 

휴젤 관계자는 “연평균 10%의 성장세를 이어가고 있는 유럽의 보툴리눔 톡신 시장(미용용)은 현재 약 5천 억 원 규모로, 미국, 중국과 함께 전 세계 미용용 톡신 시장의 80%를 차지하고 있는 주요 시장 중 하나”라고 했다.

이어 “현재 유럽 주요 11개국에 대한 품목허가 획득이 순조롭게 진행 중인 만큼 해당 국가 내 빠른 시장 안착에 주력, 기존 유럽 시장에 진출해 있는 자사 HA필러 브랜드와의 시너지를 통해 유럽 메디컬 에스테틱 시장에서의 기업경쟁력을 지속적으로 키워나갈 것”이라고 말했다.