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제약/바이오

식약처, 자궁근종 치료제 ‘이니시아정’ 처방 중단 안내

PRAC는 간손상 사례 바탕으로 임시조치 권고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 의약품안전나라 안전성서한을 통해 ‘울리프리스탈’ 성분제제에 대한 처방, 조제, 복용 등의 중단을 안내한다고 밝혔다.

본 조치는 ‘유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)’가 자궁근종 치료제로 사용하는 울리프리스탈 성분제제에서 심각한 간손상 사례를 발견하고 임시조치를 권고함에 따라 식약처에서도 안전성 정보를 전문가와 환자로 나눠 전달하게 됐다. 국내의 대상품목은 신풍제약의 ‘이니시아정’ 1개 품목이다.

PRAC는 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 사례가 보고됨에 따라 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없어 해당 조치에 평가되지 않았다. PRAC의 권고 내용은 ▲치료 중인 환자는 복용 중단하고 신규 환자는 치료를 시작하지 말 것 ▲복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사 실시 ▲환자 간 손상 징후 및 증상(구역, 구토, 오른쪽 갈비뼈 아래인 우하륵부 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변) 발생 시 의약전문가에게 알릴 것 ▲평가 완료 시 추가 정보 및 개정된 권고사항 발표 예정 등이 있다.

식약처에서 전문가를 위해 공지한 정보로는 ▲자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제 중단 ▲동 성분제제 복용 중인 환자에게 복용중단 안내하고 대체치료제 논의 ▲환자에게 간손상 징후 및 증상 나타날 경우 즉시 보고하도록 안내 ▲복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사 실시 ▲식약처는 유럽 평가 결과, 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토해 필요할 경우 조치사항 추가 안내 등이 있으며 환자를 위한 정보로는 ▲자궁근종 치료 위해 동 성분제제 복용할 경우 복용 중단 및 대체치료법에 대한 의약전문가와 상의 ▲간손상 증상 발생 시 의약전문가와 상의 ▲약 사용 시 발생한 부작용은 한국 약품안전관리원에 보고 등이 있다.

식약처 측은 “의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포하며 국내에서는 현재까지 간이식이 필요할 정도로 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다”며 “유럽의 평가 결과와 국내외 허가 현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요할 경우 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다”라고 전했다.