신풍제약은 7일 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 배포한 자궁근종 치료제 ‘이니시아정(유럽제품명: 에스미야)’의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한에 대한 입장을 8일 밝혔다. 이번 식약처의 안전성 서한은 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 발표됐다. PRAC는 ‘울리프리스탈’ 제제 복용 후 간 이식 사례가 발생함에 따라 지난 3월 13일 예방 및 임시조치로 에스미야에 대한 평가가 진행되는 동안 투여 중단을 권고했다. 회사 관계자는 “에스미야는 2012년 유럽 허가 승인 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했지만 이중 5명을 포함해 심각한 간 손상 사례가 보고됐다”며 “유럽의 보고된 사례와 달리 국내에서는 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고되지 않았으며 이번 안전성 서한도 일시적인 복용·처방 중단에 대한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 이어 “이니시아정의 허가는 계속 유지되는 등 의약품 회수조치가 시행되는 것이 아니며 당사는 유럽과 국내의 간독성 발현률 차이 발생이 인종간의 특성 차이에 기인했는지 조사하고 있다”며“지속적인 관찰을 통해 복
식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 의약품안전나라 안전성서한을 통해 ‘울리프리스탈’ 성분제제에 대한 처방, 조제, 복용 등의 중단을 안내한다고 밝혔다. 본 조치는 ‘유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)’가 자궁근종 치료제로 사용하는 울리프리스탈 성분제제에서 심각한 간손상 사례를 발견하고 임시조치를 권고함에 따라 식약처에서도 안전성 정보를 전문가와 환자로 나눠 전달하게 됐다. 국내의 대상품목은 신풍제약의 ‘이니시아정’ 1개 품목이다. PRAC는 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 사례가 보고됨에 따라 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없어 해당 조치에 평가되지 않았다. PRAC의 권고 내용은 ▲치료 중인 환자는 복용 중단하고 신규 환자는 치료를 시작하지 말 것 ▲복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사 실시 ▲환자 간 손상 징후 및 증상(구역, 구토, 오른쪽 갈비뼈 아래인 우하륵부 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변) 발생 시 의약전문가에게 알릴 것 ▲평가 완료 시 추가 정보 및 개정된 권고사항 발표 예정 등이 있다. 식약처에서 전문가를 위해 공지한 정보로는 ▲자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분제제의