식약처, 자궁근종 치료제 ‘이니시아정’ 처방 중단 안내
식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 의약품안전나라 안전성서한을 통해 ‘울리프리스탈’ 성분제제에 대한 처방, 조제, 복용 등의 중단을 안내한다고 밝혔다. 본 조치는 ‘유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)’가 자궁근종 치료제로 사용하는 울리프리스탈 성분제제에서 심각한 간손상 사례를 발견하고 임시조치를 권고함에 따라 식약처에서도 안전성 정보를 전문가와 환자로 나눠 전달하게 됐다. 국내의 대상품목은 신풍제약의 ‘이니시아정’ 1개 품목이다. PRAC는 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 사례가 보고됨에 따라 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없어 해당 조치에 평가되지 않았다. PRAC의 권고 내용은 ▲치료 중인 환자는 복용 중단하고 신규 환자는 치료를 시작하지 말 것 ▲복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사 실시 ▲환자 간 손상 징후 및 증상(구역, 구토, 오른쪽 갈비뼈 아래인 우하륵부 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변) 발생 시 의약전문가에게 알릴 것 ▲평가 완료 시 추가 정보 및 개정된 권고사항 발표 예정 등이 있다. 식약처에서 전문가를 위해 공지한 정보로는 ▲자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분제제의