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LSK Global PS, 임상시험 통계 CDISC 활용 워크샵 개최 (4/8)
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 오는 2025년 4월 8일(화) 오후 1시 30분 LSK Global PS 본사(서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 10층 E&T Hall)에서 ‘임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵’을 개최한다. CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위하여 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 이번 워크샵은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다. LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하
- 노영희 기자
- 2025-03-12 09:56
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LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 MOU 체결
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)가 지난 2월 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립, ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공, ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용, ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다. 국내 제약사 및
- 노영희 기자
- 2025-03-04 09:44
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LSK Global PS, B형간염 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인에 기여 ‘
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해, 지난 8월 23일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구되었으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다. 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까
- 노영희 기자
- 2024-09-11 11:08
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신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 열리는 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 ‘CDISC DAY in Seoul’ 행사에 앞서, CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 방문한 가운데 진행된 지난 10일 이취임식 행사에서 LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험
- 메디포뉴스
- 2024-06-11 09:41
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‘효과적인 다지역·다국가 임상시험 구현’ 위한 공동 세미나 개최 (12/8)
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일, 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 <다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현>을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. 이에 LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:07
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LSK Global PS 이영작 대표, 2023년 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 이영작 대표가 지난 11월 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 ‘2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 밝혔다. 한국과학기술정책연구회는 2011년부터 매년 ▲우리나라 과학기술 정책 발전에 뛰어난 업적을 이룬 인사 ▲응용과학분야 연구 또는 성과 활용에 뛰어난 업적이 인정되는 인사 ▲과학기술 분야 입법 지원 활동에 뛰어난 공헌이 인정되는 인사를 공로자로 발굴해 국회의장과 과학기술 유관 상임위원장 공로 수상자를 시상해오고 있다. 이날 과학기술산업 분야 국회의장상을 수상한 이영작 LSK Global PS 대표는 그간 국내 임상시험 산업 분야의 리더이자 지도자로서 국내 임상시험 분야 성장과 신약개발 수준의 세계화에 기여한 공로를 인정받았다. 이 대표는 국내 임상시험 산업 발전 및 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 다방면으로 활약해 왔으며, 특히 임상시험 운영, 데이터 관리 및 통계 분야에서 글로벌 표준 시스템 도입 및 실행에 앞장서 왔다. 뿐만 아니라 201
- 메디포뉴스
- 2023-11-22 09:13
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LSK Global PS, ‘렉라자’ 생존추적기간에도 서비스 지원 나선다
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다. 유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다. 3상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다
- 노영희 기자
- 2023-07-24 09:11
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LSK Global PS, 임상시험 품질 관리 전문성 강화
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA) 부서의 점검자(Auditor) 전원이 ‘미국 임상시험관리기준 신뢰성보증 전문가(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practice, 이하 RQAP-GCP)’ 자격을 획득해 전문성을 보다 강화했다고 밝혔다. RQAP-GCP는 임상연구 분야에서 국제적으로 인정받는 자격증으로, 특정 수준의 학력 및 경력을 갖춰야 응시 가능하며[i] 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 임상시험 관련 법령과 QA 업무와 관련된 높은 이해가 요구된다.[ii] LSK Global PS는 기존 QA 점검자 2명에 이어 최근 2명이 추가로 RQAP-GCP 자격을 획득해 부서 전원이 GCP에 대한 높은 이해와 이를 적용할 수 있는 역량을 국제적으로 인정받게 됐다. LSK Global PS의 QA 부서 점검자(Audior)는 최소 12년 이상의 임상시험 경력을 보유한 전문 인력으로 구성돼 있으며, 내부에서 진행하고 있는 임상시험에 대한 점검 및 의
- 노영희 기자
- 2023-05-23 09:24
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LSK Global PS, ‘혁신적 미래 임상시험 심포지엄’ 개최 (3/9)
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 오는 3월 9일, 서울 용산구 소재의 서울드래곤시티에서 코로나19로 변화된 글로벌 임상시험 동향과 혁신적 미래 임상시험 솔루션을 소개하는 ‘혁신적 미래 임상시험(Innovative Future Clinical Trials) 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 전례 없는 코로나19 대유행으로 임상시험 분야에도 분산형 임상시험을 비롯해 새로운 기술과 혁신이 가속화됐다. 임상시험 환경이 획기적인 전환점을 맞으면서, 약물 개발 및 규제 관련 정보 등 최신의 임상시험 동향을 파악해 대응책을 마련하는 것이 더욱 중요해졌다. 이는 임상시험 관련 모든 의사결정의 효율성을 높일 수 있고, 개선된 임상시험 설계를 가능케 해 궁극적으로 환자 치료 결과와 의약학 발전에도 중대한 영향력을 미칠 수 있다. LSK Global PS는 그간 신약개발 전주기에 걸친 전문성과 노하우를 기반으로 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하며 업계 선도 CRO로서 통찰력 있는 대응전략을 제시해 왔다. 또한 국내 CRO 중 최초로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 도입했으며, 생
- 노영희 기자
- 2023-02-28 09:20
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LSK Global PS, CR 디비전 및 D&S 디비전 신설
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다. 이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 Business 디비전으로 통합한다. CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케
- 노영희 기자
- 2023-01-25 09:19
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UPDATE: 2025년 04월 18일 15시 24분