글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)이 국내 기업 최초로 미생물동정 DNA 분석에 대한 국제공인시험기관 인정을 획득했다. 마크로젠은 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)으로부터 지난 2017년 획득한 ‘법과학시험 DNA형 분석시험’ 인정에 미생물동정(Microbial identification) 규격을 새롭게 추가해, 인정범위를 인체유래물(조직, 세포, 혈액 등)에서 미생물까지 확대했다. 미생물 동정은 미생물이 분류체계상 어디에 속하는지를 결정하는 것을 말하며, 16S rRNA , ITS region 등의 염기서열분석법이 주로 활용된다. 마크로젠은 미생물 DNA 감식을 위한 16S rRNA, ITS region 염기서열분석법에 대해 ISO/IEC17025에 의거 KOLAS 공인시험기관 자격을 확보했다. ISO/IEC17025는 국제 표준 및 국내 부합화 표준에 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있는 것을 의미한다. 이번 KOLAS 인정으로 마크로젠은 미생물동정 서비스에 대한 국내외 시장에서 기술력과 신뢰성을 확보하고, 국제표준규격에 따른 국제공인시험성적서 제공이 가능해졌다. 마크로젠이 발급한 시험성적서는 국제시험소인정기구협
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 지난 16일 의료기기 사용적합성평가 국제 공인시험기관 자격을 갱신했다고 27일 밝혔다. 한국인정기구(KOLAS)는 제품·서비스 시험 업무를 수행하는 법인 중 국제적으로 신뢰받는 품질시스템과 기술능력을 가진 법인을 ‘공인시험기관’으로 인정한다. 서울대병원은 2018년 국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 분야의 KOLAS 공인시험기관으로 인정받은 뒤, 4년만의 재평가를 통해 국제적인 신뢰성과 전문성을 갖춘 시험기관으로 다시 한 번 자리매김했다. 지금껏 서울대병원은 우수한 인프라를 바탕으로 220건 이상의 사용적합성평가를 진행해왔다. 많은 의료기기 업체가 서울대병원에서 발행한 KOLAS 성적서를 국내 및 해외 인허가에 적극 활용중이다. 국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 공인시험기관 자격을 갱신한 서울대병원은 국산 의료기기의 국내 인허가 및 해외 수출을 앞으로도 지속적이고 효과적으로 지원해나갈 예정이다. 정진욱 혁신의료기술연구소장(영상의학과)은 “이번 자격 갱신은 국내 의료기기 산업의 성장을 보여주는 동시에 새로운 목표로 도약하는 계기”라며 “경험과 전문성을 바탕으로 국제기준에 적합한 의료기기 사용적합성평가 시스템을 운영